3rd International Forum of Pharmaceutical Inspectorates. Agenda Structure
Hanoi, Vietnam
Hanoi, Vietnam
Plenary Session, November 16
Good regulatory practice: harmonizing and strengthening regulatory systems for medicinal products
Implementing good regulatory practice: pathways for process optimization and increasing regulatory efficiency
International experience in reforming the regulatory system based on good regulatory practice approaches: pathways and prospects
Flexible regulatory environment: ensuring timely response to emerging risks and challenges
Transparency as a foundation for reliance and cooperation: path to regulatory excellence
Transparency, participation and accessibility: a comprehensive strategy for ensuring transparency in regulation
Aligning best global practices with national standards
Implementation of guidelines of international organizations to improve regulatory processes
Multifaceted approach to regulatory effectiveness science, risk assessment, and international cooperation to achieve public health objectives
Stakeholder engagement in regulatory process:
Mechanisms for public consultation on draft laws and regulations
Consultations with businesses, expert communities, and civil society
Launching platforms for dialogue and feedback
Raising awareness of regulatory changes
Digitalization of regulatory processes:
Development of common platforms to submit documents and receive authorization
Artificial Intelligence for regulatory risk analysis and forecasting
Automation of compliance checks and monitoring
Ensuring accessibility and user-friendliness of digital services for business
Regulatory Session, November 16
Current regulatory approaches: experience and future perspectives
Manufacturing Regulatory Aspects of High-Tech Medicinal Products and Blood Products.
Regulatory strategies for CAR-T: global approaches and local differences
Regulatory aspects of plasma collection and plasma testing for blood manufacturing: challenges and solutions
Certification of plasma master files
Expert sessions, November 16-17
Good Regulatory Practice: Modern Approaches
1. Digital Transformation of Import Licensing: From Paper-Based Document Flow to Electronic Platforms and Blockchain Solutions.
2. Harmonisation of National Licensing Systems with International Trade Agreements: Experience and Best Practices.
3. The Role of Import Licensing in Ensuring National Security and Consumer Protection: Contemporary Challenges and Effective Mechanisms.
4. Impact of Regional Trade Blocs on Import Licensing Practices: Unification or Diversification of Approaches.
5. Import Licensing: Barrier or Necessity?
6. Use of Data and Analytics for Optimisation of Import Licensing Processes: Risk Prediction and Efficiency Enhancement.
Technology: advancement and development
Advanced Therapy Medicinal Products: manufacturing approaches and quality control
Environmentally sustainable culture media: innovations when using renewable resources and waste minimization in culture media production, and their impact on green biotechnology
New sources of nutrient components: investigating alternative sources of amino acids, vitamins, and growth factors of non-animal origin to enhance the safety and ethical standards of cell technologies
Specifics of CAR-T manufacturing inspection
Inspection of plasma centers
Cross-contamination control, comparability, and lifecycle management in the production of gene and cell therapy products: key inspection areas and regulatory expectations
Inspectorate oversight of personalized and ultra-small batch production: approaches to inspecting highly variable drug products and personalized medicinal products
Radiopharmaceuticals: challenges in manufacturing and practical use
Specific challenges and aspects of radiopharmaceutical industry: Radioactive materials: GMP requirements for facilities, equipment, and personnel.
Short shelf life of many radiopharmaceuticals and its impact on logistics and control
Challenges of real-time quality control
International standards and harmonization of requirements
Approaches to radiopharmaceuticals synthesis: novel synthesis methods, use of microreactors, automated systems
Advancements in radiopharmaceutical quality control: automated control systems, new analytical techniques
Logistical solutions for radiopharmaceuticals delivery: drones, specialized transport, regional manufacturing centers
Radiation safety and waste management
Practical aspects and case studies:
Revision of GMP requirements on radiopharmaceutical manufacturing
Inspection of radiopharmaceutical manufacturing facilities
Common deficiencies identified during inspections of radiopharmaceutical manufacturers
Examples of successful quality system implementation
Continuous Professional Development: New Horizons for Pharmaceutical Inspectors. Detecting the Invisible for Flawless Compliance.
Inspection methodologies for manufacturers, regulator’s experience
Development of Inspection approaches: how methodologies have changed over time under the influence of technological progress and emerging production challenges?
Role of risk-based approach: how do the regulators prioritize inspections and adjust strategies to different types of manufacturing and products?
Inspection process digitalization: use of digital tools, remote monitoring, and data analytics to improve efficiency and effectiveness of audits
International cooperation and standards harmonization: experience of information sharing and exchange of best practices among national regulatory authorities
Collaboration with manufacturers: how to make a constructive dialogue that promotes product quality and safety rather than focusing solely on control?
Inspections in the context of global supply chains: challenges and aspects of quality and safety control of products manufactured in countries with different legislation
Root cause analysis of deficiencies and development of preventive measures: how to use inspection results to prevent future violations
Inspection impact on manufacturing innovations: do the regulatory requirements foster the development of new technologies and improvement of manufacturing processes?
Evaluation of effectiveness of inspection methodologies: how to measure the impact of inspections and their contribution in customer safety
Application of Big Data to improve inspection efficiency
Monitoring and control systems: inspector’s role
Inspections of quality management systems (QMS) created on cloud platforms and electronic batch record (EBR): regulator expectations, data integrity, system validation, and inspector real-time access to records
Application of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Inspections: Practical Experience
Inspector training and professional development: continuous learning and adjustment to change
Path to professionalism: hiring, training and qualification procedure for inspectors of pharmaceutical
Key competences of modern pharmaceutical inspector: a detailed review of essential knowledge, skills, and interpersonal skills relevant to the changeable regulatory environment
Implementation of international standards into inspector’s training and education system: comparison of national and international approaches, examples of successful conformation, identified challenges and ways to overcome them
Digitalization of inspector qualification and authorization processes: opportunities and risks. Overview of electronic systems for certification, competency monitoring, data storage, and cybersecurity issues.
Use of simulation training and case study analysis in the training of pharmaceutical inspectors. Advantages of hands-on learning, scenario development, results assessment, and examples of successful programs. Metrics and performance indicators for pharmaceutical inspector training systems. Development of KPIs, methods for assessing knowledge, impact of training on inspection quality, and long-term outcomes.
Approaches to forming inspection teams: balancing experience, competences, and independence. Methodologies on building a team, rotation, specifics of facility, and conflict of interest prevention.
Time management and prioritization: effective planning of inspection activities under resource constraints.
Mental resilience and stress management: how to handle pressure and maintain objectivity in challenging situations
The role of quality system in ensuring independence and objectivity of pharmaceutical inspectorate. Corruption prevention mechanisms, impartiality, internal audit, and risk management.
Professional burnout among inspectors: causes, prevention, and support methods. Psychological aspects of job, job stressors, support programs, mentoring, and soft skills development.
Differences in the organizational approaches of local and international pharmaceutical inspections
Information Session, November 17
Risk management: preventing negative impacts and ensuring quality
Management of Interaction with Contract Organisations: From Selection to Implementation
Challenges Faced by Regulatory Authorities in the Context of Rapid Technology Transfer in Global Manufacturing Networks: Alignment, Knowledge Management, and Inspection Coordination.
Minimisation of the Risk of Intellectual Property Leakage when Working with Contract Organisations (RQR).
Assessment and Management of Risks Associated with the Geographical Location of Contract Organisations.
Comprehensive Audit of a Contract Manufacturing Site.
Globalisation of the Manufacturing Supply Chain. Optimisation of Agreements between Parties. Challenges of Control and Inspection.
Batch Release: Review of Successful Case Studies.
Organisation and Management of Toll Manufacturing: Advantages and Challenges.
Logistics and Supply Chain Management in Toll Manufacturing.
International Toll Manufacturing: Specifics and Perspectives.
Risk Management with Respect to Source Materials and Excipients.
Risk Management in the Manufacture of Medicinal Products.
Reduction of administrative barriers and costs for business.
Simplification of licensing, registration and permitting procedures.
Reduction of the number and scope of mandatory requirements.
Regulatory oversight in the context of accelerated drug approval and rapid technology transfer: ensuring GMP compliance while maintaining timely patient access to medicinal products.
Optimisation of control and supervisory activities.
Creation of favourable conditions for business development.
Business–government interaction in the development and application of import licensing norms: dialogue and partnership.
Comparative analysis of import licensing systems in different countries: lessons for improving national legislation.
The "Smart Regulation" paradigm: principles, instruments and administrative burden reduction.
From compliance to simplification of formalities: new approaches to business–regulator interaction.
Exhibition
G2G, B2G, B2B meetings
Good regulatory practice: harmonizing and strengthening regulatory systems for medicinal products
Implementing good regulatory practice: pathways for process optimization and increasing regulatory efficiency
International experience in reforming the regulatory system based on good regulatory practice approaches: pathways and prospects
Flexible regulatory environment: ensuring timely response to emerging risks and challenges
Transparency as a foundation for reliance and cooperation: path to regulatory excellence
Transparency, participation and accessibility: a comprehensive strategy for ensuring transparency in regulation
Aligning best global practices with national standards
Implementation of guidelines of international organizations to improve regulatory processes
Multifaceted approach to regulatory effectiveness science, risk assessment, and international cooperation to achieve public health objectives
Stakeholder engagement in regulatory process:
Mechanisms for public consultation on draft laws and regulations
Consultations with businesses, expert communities, and civil society
Launching platforms for dialogue and feedback
Raising awareness of regulatory changes
Digitalization of regulatory processes:
Development of common platforms to submit documents and receive authorization
Artificial Intelligence for regulatory risk analysis and forecasting
Automation of compliance checks and monitoring
Ensuring accessibility and user-friendliness of digital services for business
Regulatory Session, November 16
Current regulatory approaches: experience and future perspectives
Manufacturing Regulatory Aspects of High-Tech Medicinal Products and Blood Products.
Regulatory strategies for CAR-T: global approaches and local differences
Regulatory aspects of plasma collection and plasma testing for blood manufacturing: challenges and solutions
Certification of plasma master files
Expert sessions, November 16-17
Good Regulatory Practice: Modern Approaches
1. Digital Transformation of Import Licensing: From Paper-Based Document Flow to Electronic Platforms and Blockchain Solutions.
2. Harmonisation of National Licensing Systems with International Trade Agreements: Experience and Best Practices.
3. The Role of Import Licensing in Ensuring National Security and Consumer Protection: Contemporary Challenges and Effective Mechanisms.
4. Impact of Regional Trade Blocs on Import Licensing Practices: Unification or Diversification of Approaches.
5. Import Licensing: Barrier or Necessity?
6. Use of Data and Analytics for Optimisation of Import Licensing Processes: Risk Prediction and Efficiency Enhancement.
Technology: advancement and development
Advanced Therapy Medicinal Products: manufacturing approaches and quality control
Environmentally sustainable culture media: innovations when using renewable resources and waste minimization in culture media production, and their impact on green biotechnology
New sources of nutrient components: investigating alternative sources of amino acids, vitamins, and growth factors of non-animal origin to enhance the safety and ethical standards of cell technologies
Specifics of CAR-T manufacturing inspection
Inspection of plasma centers
Cross-contamination control, comparability, and lifecycle management in the production of gene and cell therapy products: key inspection areas and regulatory expectations
Inspectorate oversight of personalized and ultra-small batch production: approaches to inspecting highly variable drug products and personalized medicinal products
Radiopharmaceuticals: challenges in manufacturing and practical use
Specific challenges and aspects of radiopharmaceutical industry: Radioactive materials: GMP requirements for facilities, equipment, and personnel.
Short shelf life of many radiopharmaceuticals and its impact on logistics and control
Challenges of real-time quality control
International standards and harmonization of requirements
Approaches to radiopharmaceuticals synthesis: novel synthesis methods, use of microreactors, automated systems
Advancements in radiopharmaceutical quality control: automated control systems, new analytical techniques
Logistical solutions for radiopharmaceuticals delivery: drones, specialized transport, regional manufacturing centers
Radiation safety and waste management
Practical aspects and case studies:
Revision of GMP requirements on radiopharmaceutical manufacturing
Inspection of radiopharmaceutical manufacturing facilities
Common deficiencies identified during inspections of radiopharmaceutical manufacturers
Examples of successful quality system implementation
Continuous Professional Development: New Horizons for Pharmaceutical Inspectors. Detecting the Invisible for Flawless Compliance.
Inspection methodologies for manufacturers, regulator’s experience
Development of Inspection approaches: how methodologies have changed over time under the influence of technological progress and emerging production challenges?
Role of risk-based approach: how do the regulators prioritize inspections and adjust strategies to different types of manufacturing and products?
Inspection process digitalization: use of digital tools, remote monitoring, and data analytics to improve efficiency and effectiveness of audits
International cooperation and standards harmonization: experience of information sharing and exchange of best practices among national regulatory authorities
Collaboration with manufacturers: how to make a constructive dialogue that promotes product quality and safety rather than focusing solely on control?
Inspections in the context of global supply chains: challenges and aspects of quality and safety control of products manufactured in countries with different legislation
Root cause analysis of deficiencies and development of preventive measures: how to use inspection results to prevent future violations
Inspection impact on manufacturing innovations: do the regulatory requirements foster the development of new technologies and improvement of manufacturing processes?
Evaluation of effectiveness of inspection methodologies: how to measure the impact of inspections and their contribution in customer safety
Application of Big Data to improve inspection efficiency
Monitoring and control systems: inspector’s role
Inspections of quality management systems (QMS) created on cloud platforms and electronic batch record (EBR): regulator expectations, data integrity, system validation, and inspector real-time access to records
Application of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Inspections: Practical Experience
Inspector training and professional development: continuous learning and adjustment to change
Path to professionalism: hiring, training and qualification procedure for inspectors of pharmaceutical
Key competences of modern pharmaceutical inspector: a detailed review of essential knowledge, skills, and interpersonal skills relevant to the changeable regulatory environment
Implementation of international standards into inspector’s training and education system: comparison of national and international approaches, examples of successful conformation, identified challenges and ways to overcome them
Digitalization of inspector qualification and authorization processes: opportunities and risks. Overview of electronic systems for certification, competency monitoring, data storage, and cybersecurity issues.
Use of simulation training and case study analysis in the training of pharmaceutical inspectors. Advantages of hands-on learning, scenario development, results assessment, and examples of successful programs. Metrics and performance indicators for pharmaceutical inspector training systems. Development of KPIs, methods for assessing knowledge, impact of training on inspection quality, and long-term outcomes.
Approaches to forming inspection teams: balancing experience, competences, and independence. Methodologies on building a team, rotation, specifics of facility, and conflict of interest prevention.
Time management and prioritization: effective planning of inspection activities under resource constraints.
Mental resilience and stress management: how to handle pressure and maintain objectivity in challenging situations
The role of quality system in ensuring independence and objectivity of pharmaceutical inspectorate. Corruption prevention mechanisms, impartiality, internal audit, and risk management.
Professional burnout among inspectors: causes, prevention, and support methods. Psychological aspects of job, job stressors, support programs, mentoring, and soft skills development.
Differences in the organizational approaches of local and international pharmaceutical inspections
Information Session, November 17
Risk management: preventing negative impacts and ensuring quality
Management of Interaction with Contract Organisations: From Selection to Implementation
Challenges Faced by Regulatory Authorities in the Context of Rapid Technology Transfer in Global Manufacturing Networks: Alignment, Knowledge Management, and Inspection Coordination.
Minimisation of the Risk of Intellectual Property Leakage when Working with Contract Organisations (RQR).
Assessment and Management of Risks Associated with the Geographical Location of Contract Organisations.
Comprehensive Audit of a Contract Manufacturing Site.
Globalisation of the Manufacturing Supply Chain. Optimisation of Agreements between Parties. Challenges of Control and Inspection.
Batch Release: Review of Successful Case Studies.
Organisation and Management of Toll Manufacturing: Advantages and Challenges.
Logistics and Supply Chain Management in Toll Manufacturing.
International Toll Manufacturing: Specifics and Perspectives.
Risk Management with Respect to Source Materials and Excipients.
Risk Management in the Manufacture of Medicinal Products.
Reduction of administrative barriers and costs for business.
Simplification of licensing, registration and permitting procedures.
Reduction of the number and scope of mandatory requirements.
Regulatory oversight in the context of accelerated drug approval and rapid technology transfer: ensuring GMP compliance while maintaining timely patient access to medicinal products.
Optimisation of control and supervisory activities.
Creation of favourable conditions for business development.
Business–government interaction in the development and application of import licensing norms: dialogue and partnership.
Comparative analysis of import licensing systems in different countries: lessons for improving national legislation.
The "Smart Regulation" paradigm: principles, instruments and administrative burden reduction.
From compliance to simplification of formalities: new approaches to business–regulator interaction.
Exhibition
G2G, B2G, B2B meetings
Архитектура программы 3-го Международного форума фармацевтических инспекторатов
16-17 ноября 2026
Ханой, Вьетнам
16-17 ноября 2026
Ханой, Вьетнам
Пленарная сессия, 16 ноября
Надлежащая регуляторная практика: гармонизация и укрепление систем регулирования лекарственных средств. Внедрение надлежащей регуляторной практики: пути оптимизации процессов и повышение эффективности регулирования
Международный опыт реформирования регуляторной системы с учетом подходов надлежащей регуляторной практики: Пути и перспективы
Гибкая регуляторная среда: Гарантия своевременного реагирования на новые риски и вызовы.
Прозрачность как фундамент доверия и сотрудничества: Путь к совершенству регулирования
Открытость, участие и доступность: Комплексная стратегия обеспечения прозрачности в регулировании.
Адаптация лучших мировых практик к национальным условиям.
Применение рекомендаций международных организаций для совершенствования процессов регулирования
Комплексный подход к регуляторной эффективности: Наука, оценка рисков и международное сотрудничество для достижения целей общественного здравоохранения
Вовлечение заинтересованных сторон в процесс регулирования:
Механизмы общественного обсуждения законопроектов и нормативных актов.
Консультации с представителями бизнеса, экспертного сообщества и гражданского общества.
Создание площадок для диалога и обратной связи.
Повышение осведомленности о регуляторных изменениях.
Цифровизация регуляторных процессов:
Создание единых платформ для подачи документов и получения разрешений.
Использование искусственного интеллекта для анализа и прогнозирования регуляторных рисков.
Автоматизация проверок и мониторинга соблюдения требований.
Обеспечение доступности и удобства использования цифровых сервисов для бизнеса.
Регуляторная сессия, 16 ноября
Современные подходы к регулированию: опыт и перспективы
Особенности регулирования производства высокотехнологичных лекарственных препаратов и препаратов крови.
Регуляторные стратегии для CAR-T: Глобальные подходы и локальные нюансы.
Регуляторные аспекты сбора и тестирования плазмы для производства крови: Вызовы и решения.
Сертификация плазма мастер-файлов
Экспертные сессии, 16-17 ноября
Надлежащая регуляторная практика: современные подходы
Цифровая трансформация лицензирования импорта: от бумажного документооборота к электронным платформам и блокчейн-решениям.
Гармонизация национальных систем лицензирования с международными торговыми соглашениями: опыт и лучшие практики.
Роль лицензирования импорта в обеспечении национальной безопасности и защите потребителей: современные вызовы и эффективные механизмы.
Влияние региональных торговых блоков на практику лицензирования импорта: унификация или диверсификация подходов.
Лицензирование импорта: барьер или необходимость
Использование данных и аналитики для оптимизации процессов лицензирования импорта: прогнозирование рисков и повышение эффективности.
Технологии: совершенствование и развитие
Высокотехнологичные лекарственные препараты: подходы к производству и контролю качества
Особенности инспектирования производства CAR-T
Инспектирование плазма-центров
Контроль перекрёстной контаминации, сопоставимость и управление жизненным циклом в производстве препаратов генной и клеточной терапии: ключевые области инспектирования и ожидания регулятора
Надзор со стороны инспектората за персонализированными и сверхмалыми сериями препаратов: подходы к инспектированию высоко вариабельных лекарственных препаратов, ориентированных на конкретного пациента
Радиофарма. Вызовы в практике регулирования и производства
Специфические вызовы и особенности радиофармацевтической отрасли:
Работа с радиоактивными материалами: требования GMP к помещениям, оборудованию, персоналу.
Короткий срок годности многих радиофармпрепаратов и его влияние на логистику и контроль.
Сложность контроля качества в реальном времени.
Международные стандарты и гармонизация требований.
Подходы к синтезу радиофармпрепаратов: Новые методы синтеза, использование микрореакторов, автоматизированные системы.
Развитие методов контроля качества радиофармпрепаратов: Автоматизированные системы контроля, новые аналитические методы.
Логистические решения для доставки радиофармпрепаратов: Дроны, специализированный транспорт, региональные центры производства.
Вопросы радиационной безопасности и утилизации отходов
Практические аспекты и кейсы:
Пересмотр требований GMP к производству радиофармпрепаратов
Особенности инспектирования радиофармпрепаратов.
Разбор типичных несоответствий, выявляемых при инспектировании производителей радиофармпрепаратов.
Примеры успешного внедрения систем качества.
Совершенствование компетенций: новые горизонты для фармацевтических инспекторов. Видеть то, что скрыто, для безупречного результата
Методики инспектирования производителей, опыт регуляторов.
Эволюция подходов к инспектированию: Как менялись методики с течением времени под влиянием технологического прогресса и новых вызовов в производстве?
Роль риск-ориентированного подхода: Как регуляторы определяют приоритеты инспекций и адаптируют свои стратегии к различным типам производств и продукции?
Цифровизация инспекционного процесса: Применение цифровых инструментов, удаленного мониторинга и анализа данных для повышения эффективности и оперативности проверок.
Международное сотрудничество и гармонизация стандартов: Опыт обмена информацией и лучшими практиками между регуляторными органами разных стран.
Взаимодействие с производителями: Как выстроить конструктивный диалог, способствующий повышению качества и безопасности продукции, а не только контролю?
Инспекции в условиях глобальных цепочек поставок: Сложности и особенности контроля качества и безопасности продукции, произведенной в разных юрисдикциях.
Анализ причин несоответствий и разработка превентивных мер: Как использовать результаты инспекций для предотвращения будущих нарушений.
Влияние инспекций на инновации в производстве: Способствуют ли регуляторные требования развитию новых технологий и улучшению производственных процессов?
Оценка эффективности методик инспектирования: Как измерить результативность проводимых проверок и их вклад в обеспечение безопасности потребителей.
Применение больших данных (Big Data) для повышения эффективности инспекций
Создание «систем мониторинга и контроля»: роль инспектора в их эксплуатации
Инспекции систем качества, разработанных на базе облачных платформ (QMS) и электронные платформы досье на серию (EBR): ожидания регулятора, целостность данных, валидация систем и доступ инспекторов к записям в режиме реального времени
Опыт применения ИИ в практике инспектирования
Подготовка и профессиональное развитие инспектора: непрерывное обучение и адаптация к изменениям
Путь к профессионализму: порядок приема, обучения и допуска инспектора фармацевтического инспектората.
Ключевые компетенции современного фармацевтического инспектора: вызовы и требования. Подробный анализ необходимых знаний, навыков и личностных качеств, актуальных в условиях меняющейся регуляторной среды.
Опыт внедрения международных стандартов в систему обучения и подготовки фармацевтических инспекторов. Сравнение национальных и международных подходов, примеры успешной адаптации, выявленные сложности и пути их преодоления.
Цифровизация процесса допуска инспектора к проведению инспектирования: возможности и риски. Обзор использования электронных систем для аттестации, мониторинга квалификации, хранения данных, вопросы кибербезопасности.
Использование симуляционных тренингов и анализ случаев из практики при подготовке фармацевтических инспекторов. Преимущества практического обучения, разработка сценариев, оценка результатов, примеры успешных программ.
Метрики и индикаторы эффективности системы обучения фармацевтических инспекторов. Разработка KPI, методы оценки усвоения материала, влияние обучения на качество инспекций, долгосрочные результаты.
Подходы к формированию инспекционных групп: баланс опыта, специализации и независимости. Методологии формирования команд, ротация, учет специфики инспектируемого объекта, предотвращение конфликта интересов.
Управление временем и приоритетами: Эффективное планирование инспекционной деятельности в условиях ограниченных ресурсов.
Психологическая устойчивость и стресс-менеджмент: Как справляться с давлением и сохранять объективность в сложных ситуациях.
Роль системы качества в обеспечении независимости и объективности фармацевтического инспектората. Механизмы предотвращения коррупции, обеспечения беспристрастности, внутренний аудит, управление рисками.
Профессиональное выгорание инспекторов: причины, профилактика и методы поддержки. Психологические аспекты работы, стресс-факторы, программы поддержки, менторство, развитие soft skills.
Различия в подходах организации локальных и международных фармацевтических инспекций.
Информационные сессии, 17 ноября
Управление рисками: предотвращение негативных последствий и обеспечение качества.
Управление взаимодействием с контрактными организациями:
От выбора до реализации
Вызовы, с которыми сталкиваются регуляторные органы в условиях быстрого трансфера технологий в глобальных производственных сетях: согласованность, управление знаниями и координация инспекций.
Минимизация риска утечки интеллектуальной собственности при работе с КП (RQR).
Оценка и управление рисками, связанными с географическим положением КП.
Комплексный аудит контрактной производственной площадки
Глобализация производственной цепи. Оптимизация соглашений между сторонами. Вызовы контроля и инспектирования.
Выпускающий контроль: Изучение успешных кейсов
Организация и управление толлинговым производством: Преимущества и вызовы.
Логистика и управление цепочками поставок в толлинговом производстве.
Международный толлинг: особенности и перспективы.
Управление рисками в отношении исходного сырья и вспомогательных материалов.
Управление рисками при производстве лекарственных средств.
Снижение административных барьеров и издержек для бизнеса.
Упрощение процедур лицензирования, регистрации и получения разрешений.
Сокращение количества и объема обязательных требований.
Надзор со стороны регулятора при ускоренном одобрении препаратов и быстром трансфере технологий: соблюдение требований GMP при обеспечении своевременного доступа пациентов к препаратам.
Оптимизация контрольно-надзорной деятельности.
Создание благоприятных условий для развития предпринимательства.
Взаимодействие бизнеса и государства в процессе разработки и применения норм лицензирования импорта: диалог и партнерство.
Сравнительный анализ систем лицензирования импорта в различных странах: уроки для совершенствования национального законодательства.
Парадигма «Умное регулирование»: Принципы инструментов и снижения административной нагрузки».
От соблюдения требований к упрощению формальностей: новые подходы к взаимодействию бизнеса и регулятора.
Выставка
Встречи: G2G, B2G, B2B
Надлежащая регуляторная практика: гармонизация и укрепление систем регулирования лекарственных средств. Внедрение надлежащей регуляторной практики: пути оптимизации процессов и повышение эффективности регулирования
Международный опыт реформирования регуляторной системы с учетом подходов надлежащей регуляторной практики: Пути и перспективы
Гибкая регуляторная среда: Гарантия своевременного реагирования на новые риски и вызовы.
Прозрачность как фундамент доверия и сотрудничества: Путь к совершенству регулирования
Открытость, участие и доступность: Комплексная стратегия обеспечения прозрачности в регулировании.
Адаптация лучших мировых практик к национальным условиям.
Применение рекомендаций международных организаций для совершенствования процессов регулирования
Комплексный подход к регуляторной эффективности: Наука, оценка рисков и международное сотрудничество для достижения целей общественного здравоохранения
Вовлечение заинтересованных сторон в процесс регулирования:
Механизмы общественного обсуждения законопроектов и нормативных актов.
Консультации с представителями бизнеса, экспертного сообщества и гражданского общества.
Создание площадок для диалога и обратной связи.
Повышение осведомленности о регуляторных изменениях.
Цифровизация регуляторных процессов:
Создание единых платформ для подачи документов и получения разрешений.
Использование искусственного интеллекта для анализа и прогнозирования регуляторных рисков.
Автоматизация проверок и мониторинга соблюдения требований.
Обеспечение доступности и удобства использования цифровых сервисов для бизнеса.
Регуляторная сессия, 16 ноября
Современные подходы к регулированию: опыт и перспективы
Особенности регулирования производства высокотехнологичных лекарственных препаратов и препаратов крови.
Регуляторные стратегии для CAR-T: Глобальные подходы и локальные нюансы.
Регуляторные аспекты сбора и тестирования плазмы для производства крови: Вызовы и решения.
Сертификация плазма мастер-файлов
Экспертные сессии, 16-17 ноября
Надлежащая регуляторная практика: современные подходы
Цифровая трансформация лицензирования импорта: от бумажного документооборота к электронным платформам и блокчейн-решениям.
Гармонизация национальных систем лицензирования с международными торговыми соглашениями: опыт и лучшие практики.
Роль лицензирования импорта в обеспечении национальной безопасности и защите потребителей: современные вызовы и эффективные механизмы.
Влияние региональных торговых блоков на практику лицензирования импорта: унификация или диверсификация подходов.
Лицензирование импорта: барьер или необходимость
Использование данных и аналитики для оптимизации процессов лицензирования импорта: прогнозирование рисков и повышение эффективности.
Технологии: совершенствование и развитие
Высокотехнологичные лекарственные препараты: подходы к производству и контролю качества
Особенности инспектирования производства CAR-T
Инспектирование плазма-центров
Контроль перекрёстной контаминации, сопоставимость и управление жизненным циклом в производстве препаратов генной и клеточной терапии: ключевые области инспектирования и ожидания регулятора
Надзор со стороны инспектората за персонализированными и сверхмалыми сериями препаратов: подходы к инспектированию высоко вариабельных лекарственных препаратов, ориентированных на конкретного пациента
Радиофарма. Вызовы в практике регулирования и производства
Специфические вызовы и особенности радиофармацевтической отрасли:
Работа с радиоактивными материалами: требования GMP к помещениям, оборудованию, персоналу.
Короткий срок годности многих радиофармпрепаратов и его влияние на логистику и контроль.
Сложность контроля качества в реальном времени.
Международные стандарты и гармонизация требований.
Подходы к синтезу радиофармпрепаратов: Новые методы синтеза, использование микрореакторов, автоматизированные системы.
Развитие методов контроля качества радиофармпрепаратов: Автоматизированные системы контроля, новые аналитические методы.
Логистические решения для доставки радиофармпрепаратов: Дроны, специализированный транспорт, региональные центры производства.
Вопросы радиационной безопасности и утилизации отходов
Практические аспекты и кейсы:
Пересмотр требований GMP к производству радиофармпрепаратов
Особенности инспектирования радиофармпрепаратов.
Разбор типичных несоответствий, выявляемых при инспектировании производителей радиофармпрепаратов.
Примеры успешного внедрения систем качества.
Совершенствование компетенций: новые горизонты для фармацевтических инспекторов. Видеть то, что скрыто, для безупречного результата
Методики инспектирования производителей, опыт регуляторов.
Эволюция подходов к инспектированию: Как менялись методики с течением времени под влиянием технологического прогресса и новых вызовов в производстве?
Роль риск-ориентированного подхода: Как регуляторы определяют приоритеты инспекций и адаптируют свои стратегии к различным типам производств и продукции?
Цифровизация инспекционного процесса: Применение цифровых инструментов, удаленного мониторинга и анализа данных для повышения эффективности и оперативности проверок.
Международное сотрудничество и гармонизация стандартов: Опыт обмена информацией и лучшими практиками между регуляторными органами разных стран.
Взаимодействие с производителями: Как выстроить конструктивный диалог, способствующий повышению качества и безопасности продукции, а не только контролю?
Инспекции в условиях глобальных цепочек поставок: Сложности и особенности контроля качества и безопасности продукции, произведенной в разных юрисдикциях.
Анализ причин несоответствий и разработка превентивных мер: Как использовать результаты инспекций для предотвращения будущих нарушений.
Влияние инспекций на инновации в производстве: Способствуют ли регуляторные требования развитию новых технологий и улучшению производственных процессов?
Оценка эффективности методик инспектирования: Как измерить результативность проводимых проверок и их вклад в обеспечение безопасности потребителей.
Применение больших данных (Big Data) для повышения эффективности инспекций
Создание «систем мониторинга и контроля»: роль инспектора в их эксплуатации
Инспекции систем качества, разработанных на базе облачных платформ (QMS) и электронные платформы досье на серию (EBR): ожидания регулятора, целостность данных, валидация систем и доступ инспекторов к записям в режиме реального времени
Опыт применения ИИ в практике инспектирования
Подготовка и профессиональное развитие инспектора: непрерывное обучение и адаптация к изменениям
Путь к профессионализму: порядок приема, обучения и допуска инспектора фармацевтического инспектората.
Ключевые компетенции современного фармацевтического инспектора: вызовы и требования. Подробный анализ необходимых знаний, навыков и личностных качеств, актуальных в условиях меняющейся регуляторной среды.
Опыт внедрения международных стандартов в систему обучения и подготовки фармацевтических инспекторов. Сравнение национальных и международных подходов, примеры успешной адаптации, выявленные сложности и пути их преодоления.
Цифровизация процесса допуска инспектора к проведению инспектирования: возможности и риски. Обзор использования электронных систем для аттестации, мониторинга квалификации, хранения данных, вопросы кибербезопасности.
Использование симуляционных тренингов и анализ случаев из практики при подготовке фармацевтических инспекторов. Преимущества практического обучения, разработка сценариев, оценка результатов, примеры успешных программ.
Метрики и индикаторы эффективности системы обучения фармацевтических инспекторов. Разработка KPI, методы оценки усвоения материала, влияние обучения на качество инспекций, долгосрочные результаты.
Подходы к формированию инспекционных групп: баланс опыта, специализации и независимости. Методологии формирования команд, ротация, учет специфики инспектируемого объекта, предотвращение конфликта интересов.
Управление временем и приоритетами: Эффективное планирование инспекционной деятельности в условиях ограниченных ресурсов.
Психологическая устойчивость и стресс-менеджмент: Как справляться с давлением и сохранять объективность в сложных ситуациях.
Роль системы качества в обеспечении независимости и объективности фармацевтического инспектората. Механизмы предотвращения коррупции, обеспечения беспристрастности, внутренний аудит, управление рисками.
Профессиональное выгорание инспекторов: причины, профилактика и методы поддержки. Психологические аспекты работы, стресс-факторы, программы поддержки, менторство, развитие soft skills.
Различия в подходах организации локальных и международных фармацевтических инспекций.
Информационные сессии, 17 ноября
Управление рисками: предотвращение негативных последствий и обеспечение качества.
Управление взаимодействием с контрактными организациями:
От выбора до реализации
Вызовы, с которыми сталкиваются регуляторные органы в условиях быстрого трансфера технологий в глобальных производственных сетях: согласованность, управление знаниями и координация инспекций.
Минимизация риска утечки интеллектуальной собственности при работе с КП (RQR).
Оценка и управление рисками, связанными с географическим положением КП.
Комплексный аудит контрактной производственной площадки
Глобализация производственной цепи. Оптимизация соглашений между сторонами. Вызовы контроля и инспектирования.
Выпускающий контроль: Изучение успешных кейсов
Организация и управление толлинговым производством: Преимущества и вызовы.
Логистика и управление цепочками поставок в толлинговом производстве.
Международный толлинг: особенности и перспективы.
Управление рисками в отношении исходного сырья и вспомогательных материалов.
Управление рисками при производстве лекарственных средств.
Снижение административных барьеров и издержек для бизнеса.
Упрощение процедур лицензирования, регистрации и получения разрешений.
Сокращение количества и объема обязательных требований.
Надзор со стороны регулятора при ускоренном одобрении препаратов и быстром трансфере технологий: соблюдение требований GMP при обеспечении своевременного доступа пациентов к препаратам.
Оптимизация контрольно-надзорной деятельности.
Создание благоприятных условий для развития предпринимательства.
Взаимодействие бизнеса и государства в процессе разработки и применения норм лицензирования импорта: диалог и партнерство.
Сравнительный анализ систем лицензирования импорта в различных странах: уроки для совершенствования национального законодательства.
Парадигма «Умное регулирование»: Принципы инструментов и снижения административной нагрузки».
От соблюдения требований к упрощению формальностей: новые подходы к взаимодействию бизнеса и регулятора.
Выставка
Встречи: G2G, B2G, B2B
III Foro Internacional de Inspectorados Farmacéuticos (IFPI). Arquitectura del Programa Empresarial
Hanói, Vietnam
Hanói, Vietnam
Sesión Plenaria – 16 de noviembre
Buenas Prácticas Regulatorias: armonización y fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. Implementación de las Buenas Prácticas Regulatorias: vías para la optimización de procesos y el aumento de la eficiencia regulatoria
Experiencia internacional en la reforma del sistema regulatorio basada en enfoques de Buenas Prácticas Regulatorias: vías y perspectivas
Entorno regulatorio flexible: garantía de una respuesta oportuna a los riesgos y desafíos emergentes
Transparencia como base para la confianza y la cooperación: camino hacia la excelencia regulatoria
Transparencia, participación y accesibilidad: una estrategia integral para garantizar la transparencia en la regulación
Armonización de las mejores prácticas globales con las normas nacionales
Implementación de directrices de organizaciones internacionales para la mejora de los procesos regulatorios
Enfoque multidimensional de la eficacia regulatoria: ciencia, evaluación de riesgos y cooperación internacional para alcanzar los objetivos de salud pública
Participación de las partes interesadas en el proceso regulatorio:
Mecanismos de consulta pública sobre proyectos de leyes y reglamentos
Consultas con el sector empresarial, comunidades de expertos y la sociedad civil
Creación de plataformas para el diálogo y la retroalimentación
Sensibilización sobre los cambios regulatorios
Digitalización de los procesos regulatorios:
Desarrollo de plataformas comunes para la presentación de documentos y la obtención de autorizaciones
Inteligencia Artificial para el análisis y la previsión de riesgos regulatorios
Automatización de los controles de cumplimiento y el seguimiento
Garantía de accesibilidad y facilidad de uso de los servicios digitales para el sector empresarial
Sesión Regulatoria – 16 de noviembre
Enfoques regulatorios actuales: experiencia y perspectivas futuras
Aspectos regulatorios de fabricación de medicamentos de alta tecnología y hemoderivados
Estrategias regulatorias para CAR-T: enfoques globales y diferencias locales
Aspectos regulatorios de la recolección de plasma y pruebas de plasma para la fabricación de hemoderivados: desafíos y soluciones
Certificación de expedientes maestros de plasma
Sesiones de expertos – 16 y 17 de noviembre
Buenas Prácticas Regulatorias: Enfoques Modernos
1. Transformación digital de las licencias de importación: del flujo documental en papel a las plataformas electrónicas y soluciones basadas en cadena de bloques.
2. Armonización de los sistemas nacionales de licencias con los acuerdos comerciales internacionales: experiencia y mejores prácticas.
3. Función de las licencias de importación en la garantía de la seguridad nacional y la protección de los consumidores: desafíos contemporáneos y mecanismos eficaces.
4. Impacto de los bloques comerciales regionales en las prácticas de concesión de licencias de importación: ¿unificación o diversificación de enfoques?
5. Licencias de importación: ¿barrera o necesidad?
6. Uso de datos y análisis para la optimización de los procesos de concesión de licencias de importación: predicción de riesgos y mejora de la eficiencia.
Tecnología: avances y desarrollo
Productos Médicos de Terapia Avanzada: enfoques de fabricación y control de calidad
Medios de cultivo sostenibles con el medio ambiente: innovaciones en el uso de recursos renovables y minimización de residuos en la producción de medios de cultivo, y su impacto en la biotecnología verde
Nuevas fuentes de componentes nutritivos: investigación de fuentes alternativas de aminoácidos, vitaminas y factores de crecimiento de origen no animal para mejorar la seguridad y los estándares éticos de las tecnologías celulares
Particularidades de la inspección de la fabricación de CAR-T
Inspección de centros de plasma
Control de contaminación cruzada, comparabilidad y gestión del ciclo de vida en la producción de productos de terapia génica y celular: áreas clave de inspección y expectativas regulatorias
Supervisión por parte del inspectorado de la producción personalizada y de lotes ultrapequeños: enfoques para la inspección de productos farmacéuticos de alta variabilidad y productos medicinales personalizados
Radiofármacos: desafíos en la fabricación y el uso práctico
Desafíos específicos y aspectos de la industria radiofarmacéutica:
Materiales radiactivos: requisitos de GMP para instalaciones, equipos y personal
Corta vida útil de muchos radiofármacos y su impacto en la logística y el control
Desafíos del control de calidad en tiempo real
Estándares internacionales y armonización de requisitos
Enfoques para la síntesis de radiofármacos: nuevos métodos de síntesis, uso de microrreactores, sistemas automatizados
Avances en el control de calidad de radiofármacos: sistemas de control automatizados, nuevas técnicas analíticas
Soluciones logísticas para la entrega de radiofármacos: drones, transporte especializado, centros de fabricación regionales
Seguridad radiológica y gestión de residuos
Aspectos prácticos y casos de estudio:
Revisión de los requisitos de GMP para la fabricación de radiofármacos
Ejemplos de implementación exitosa de sistemas de calidad
Desarrollo Profesional Continuo: Nuevos Horizontes para los Inspectores Farmacéuticos. Detectando lo Invisible para un Cumplimiento Impecable.
Metodologías de inspección para fabricantes: experiencia del regulador
Desarrollo de enfoques de inspección: ¿cómo han cambiado las metodologías a lo largo del tiempo bajo la influencia del progreso tecnológico y los desafíos emergentes en la producción?
Papel del enfoque basado en riesgos: ¿cómo priorizan los reguladores las inspecciones y ajustan las estrategias a los diferentes tipos de fabricación y productos?
Digitalización del proceso de inspección: uso de herramientas digitales, monitoreo remoto y análisis de datos para mejorar la eficiencia y eficacia de las auditorías
Cooperación internacional y armonización de estándares: experiencia en el intercambio de información y buenas prácticas entre autoridades reguladoras nacionales
Colaboración con los fabricantes: ¿cómo establecer un diálogo constructivo que promueva la calidad y seguridad del producto en lugar de centrarse únicamente en el control
Inspecciones en el contexto de las cadenas de suministro globales: desafíos y aspectos del control de calidad y seguridad de productos fabricados en países con legislaciones diferentes
Análisis de causas raíz de las deficiencias y desarrollo de medidas preventivas: ¿cómo utilizar los resultados de las inspecciones para prevenir futuras infracciones?
Impacto de las inspecciones en la innovación en la fabricación: ¿los requisitos regulatorios fomentan el desarrollo de nuevas tecnologías y la mejora de los procesos de producción?
Evaluación de la eficacia de las metodologías de inspección: ¿cómo medir el impacto de las inspecciones y su contribución a la seguridad del paciente?
Aplicación de Big Data para mejorar la eficiencia de las inspecciones
Sistemas de monitoreo y control: papel del inspector
Inspecciones de los sistemas de gestión de calidad (QMS) alojados en plataformas en la nube y registro de lotes electrónico (EBR): expectativas del regulador, integridad de los datos, validación del sistema y acceso en tiempo real del inspector a los registros
Aplicación de la Inteligencia Artificial en las inspecciones farmacéuticas: experiencia práctica
Formación y desarrollo profesional del inspector: aprendizaje continuo y adaptación al cambio
Camino hacia la profesionalidad: contratación, formación y procedimiento de cualificación de los inspectores farmacéuticos
Competencias clave del inspector farmacéutico moderno: revisión detallada de los conocimientos esenciales, habilidades técnicas e interpersonales relevantes para el cambiante entorno regulatorio
Implementación de estándares internacionales en el sistema de formación y educación de inspectores: comparación de enfoques nacionales e internacionales, ejemplos de conformación exitosa, desafíos identificados y formas de superarlos
Digitalización de los procesos de cualificación y autorización de inspectores: oportunidades y riesgos. Panorama de los sistemas electrónicos para la certificación, monitoreo de competencias, almacenamiento de datos y cuestiones de ciberseguridad
Uso de entrenamiento con simulación y análisis de casos de estudio en la formación de inspectores farmacéuticos. Ventajas del aprendizaje práctico, desarrollo de escenarios, evaluación de resultados y ejemplos de programas exitosos
Métricas e indicadores de rendimiento para los sistemas de formación de inspectores farmacéuticos. Desarrollo de KPIs, métodos para la evaluación de conocimientos, impacto de la formación en la calidad de las inspecciones y resultados a largo plazo
Enfoques para la formación de equipos de inspección: equilibrio entre experiencia, competencias e independencia. Metodologías para la conformación de equipos, rotación, particularidades de las instalaciones y prevención de conflictos de interés
Gestión del tiempo y priorización: planificación eficaz de las actividades de inspección en condiciones de recursos limitados
Resiliencia mental y gestión del estrés: cómo manejar la presión y mantener la objetividad en situaciones desafiantes
El papel del sistema de calidad en la garantía de la independencia y objetividad del inspectorado farmacéutico. Mecanismos de prevención de la corrupción, imparcialidad, auditoría interna y gestión de riesgos
Agotamiento profesional entre los inspectores: causas, prevención y métodos de apoyo. Aspectos psicológicos del trabajo, factores estresantes laborales, programas de apoyo, mentoría y desarrollo de habilidades blandas
Diferencias en los enfoques organizativos de las inspecciones farmacéuticas locales e internacionales
Sesión Informativa – 17 de noviembre
Gestión de riesgos: prevención de impactos negativos y garantía de calidad
Gestión de la interacción con organizaciones contratadas: desde la selección hasta la implementación
Desafíos que enfrentan las autoridades reguladoras en el contexto de la rápida transferencia de tecnología en las redes de fabricación globales: alineación, gestión del conocimiento y coordinación de inspecciones
Minimización del riesgo de fuga de propiedad intelectual al trabajar con organizaciones contratadas (RQR)
Evaluación y gestión de los riesgos asociados con la ubicación geográfica de las organizaciones contratadas
Auditoría integral de un sitio de fabricación por contrato
Globalización de la cadena de suministro de fabricación.
Optimización de los acuerdos entre las partes.
Desafíos de control e inspección
Liberación de lotes: revisión de casos de estudio exitosos
Organización y gestión de la fabricación por contrato (toll manufacturing): ventajas y desafíos
Logística y gestión de la cadena de suministro en la fabricación por contrato
Fabricación internacional por contrato: particularidades y perspectivas
Gestión de riesgos en relación con materiales de partida y excipientes
Gestión de riesgos en la fabricación de medicamentos
Reducción de barreras administrativas y costos para el sector empresarial
Simplificación de los procedimientos de licencias, registro y autorizaciones
Reducción del número y alcance de los requisitos obligatorios
Supervisión regulatoria en el contexto de la aprobación acelerada de medicamentos y la rápida transferencia de tecnología: garantía del cumplimiento de GMP manteniendo el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos
Optimización de las actividades de control y supervisión
Creación de condiciones favorables para el desarrollo empresarial
Interacción entre el sector empresarial y el gobierno en el desarrollo y aplicación de las normas de licencias de importación: diálogo y colaboración
Análisis comparativo de los sistemas de licencias de importación en diferentes países: lecciones para la mejora de la legislación nacional
El paradigma de la "Regulación Inteligente": principios, instrumentos y reducción de la carga administrativa
Del cumplimiento a la simplificación de formalidades: nuevos enfoques en la interacción entre el sector empresarial y el regulador
Exposición
Reuniones G2G, B2G y B2B
Buenas Prácticas Regulatorias: armonización y fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. Implementación de las Buenas Prácticas Regulatorias: vías para la optimización de procesos y el aumento de la eficiencia regulatoria
Experiencia internacional en la reforma del sistema regulatorio basada en enfoques de Buenas Prácticas Regulatorias: vías y perspectivas
Entorno regulatorio flexible: garantía de una respuesta oportuna a los riesgos y desafíos emergentes
Transparencia como base para la confianza y la cooperación: camino hacia la excelencia regulatoria
Transparencia, participación y accesibilidad: una estrategia integral para garantizar la transparencia en la regulación
Armonización de las mejores prácticas globales con las normas nacionales
Implementación de directrices de organizaciones internacionales para la mejora de los procesos regulatorios
Enfoque multidimensional de la eficacia regulatoria: ciencia, evaluación de riesgos y cooperación internacional para alcanzar los objetivos de salud pública
Participación de las partes interesadas en el proceso regulatorio:
Mecanismos de consulta pública sobre proyectos de leyes y reglamentos
Consultas con el sector empresarial, comunidades de expertos y la sociedad civil
Creación de plataformas para el diálogo y la retroalimentación
Sensibilización sobre los cambios regulatorios
Digitalización de los procesos regulatorios:
Desarrollo de plataformas comunes para la presentación de documentos y la obtención de autorizaciones
Inteligencia Artificial para el análisis y la previsión de riesgos regulatorios
Automatización de los controles de cumplimiento y el seguimiento
Garantía de accesibilidad y facilidad de uso de los servicios digitales para el sector empresarial
Sesión Regulatoria – 16 de noviembre
Enfoques regulatorios actuales: experiencia y perspectivas futuras
Aspectos regulatorios de fabricación de medicamentos de alta tecnología y hemoderivados
Estrategias regulatorias para CAR-T: enfoques globales y diferencias locales
Aspectos regulatorios de la recolección de plasma y pruebas de plasma para la fabricación de hemoderivados: desafíos y soluciones
Certificación de expedientes maestros de plasma
Sesiones de expertos – 16 y 17 de noviembre
Buenas Prácticas Regulatorias: Enfoques Modernos
1. Transformación digital de las licencias de importación: del flujo documental en papel a las plataformas electrónicas y soluciones basadas en cadena de bloques.
2. Armonización de los sistemas nacionales de licencias con los acuerdos comerciales internacionales: experiencia y mejores prácticas.
3. Función de las licencias de importación en la garantía de la seguridad nacional y la protección de los consumidores: desafíos contemporáneos y mecanismos eficaces.
4. Impacto de los bloques comerciales regionales en las prácticas de concesión de licencias de importación: ¿unificación o diversificación de enfoques?
5. Licencias de importación: ¿barrera o necesidad?
6. Uso de datos y análisis para la optimización de los procesos de concesión de licencias de importación: predicción de riesgos y mejora de la eficiencia.
Tecnología: avances y desarrollo
Productos Médicos de Terapia Avanzada: enfoques de fabricación y control de calidad
Medios de cultivo sostenibles con el medio ambiente: innovaciones en el uso de recursos renovables y minimización de residuos en la producción de medios de cultivo, y su impacto en la biotecnología verde
Nuevas fuentes de componentes nutritivos: investigación de fuentes alternativas de aminoácidos, vitaminas y factores de crecimiento de origen no animal para mejorar la seguridad y los estándares éticos de las tecnologías celulares
Particularidades de la inspección de la fabricación de CAR-T
Inspección de centros de plasma
Control de contaminación cruzada, comparabilidad y gestión del ciclo de vida en la producción de productos de terapia génica y celular: áreas clave de inspección y expectativas regulatorias
Supervisión por parte del inspectorado de la producción personalizada y de lotes ultrapequeños: enfoques para la inspección de productos farmacéuticos de alta variabilidad y productos medicinales personalizados
Radiofármacos: desafíos en la fabricación y el uso práctico
Desafíos específicos y aspectos de la industria radiofarmacéutica:
Materiales radiactivos: requisitos de GMP para instalaciones, equipos y personal
Corta vida útil de muchos radiofármacos y su impacto en la logística y el control
Desafíos del control de calidad en tiempo real
Estándares internacionales y armonización de requisitos
Enfoques para la síntesis de radiofármacos: nuevos métodos de síntesis, uso de microrreactores, sistemas automatizados
Avances en el control de calidad de radiofármacos: sistemas de control automatizados, nuevas técnicas analíticas
Soluciones logísticas para la entrega de radiofármacos: drones, transporte especializado, centros de fabricación regionales
Seguridad radiológica y gestión de residuos
Aspectos prácticos y casos de estudio:
Revisión de los requisitos de GMP para la fabricación de radiofármacos
Ejemplos de implementación exitosa de sistemas de calidad
Desarrollo Profesional Continuo: Nuevos Horizontes para los Inspectores Farmacéuticos. Detectando lo Invisible para un Cumplimiento Impecable.
Metodologías de inspección para fabricantes: experiencia del regulador
Desarrollo de enfoques de inspección: ¿cómo han cambiado las metodologías a lo largo del tiempo bajo la influencia del progreso tecnológico y los desafíos emergentes en la producción?
Papel del enfoque basado en riesgos: ¿cómo priorizan los reguladores las inspecciones y ajustan las estrategias a los diferentes tipos de fabricación y productos?
Digitalización del proceso de inspección: uso de herramientas digitales, monitoreo remoto y análisis de datos para mejorar la eficiencia y eficacia de las auditorías
Cooperación internacional y armonización de estándares: experiencia en el intercambio de información y buenas prácticas entre autoridades reguladoras nacionales
Colaboración con los fabricantes: ¿cómo establecer un diálogo constructivo que promueva la calidad y seguridad del producto en lugar de centrarse únicamente en el control
Inspecciones en el contexto de las cadenas de suministro globales: desafíos y aspectos del control de calidad y seguridad de productos fabricados en países con legislaciones diferentes
Análisis de causas raíz de las deficiencias y desarrollo de medidas preventivas: ¿cómo utilizar los resultados de las inspecciones para prevenir futuras infracciones?
Impacto de las inspecciones en la innovación en la fabricación: ¿los requisitos regulatorios fomentan el desarrollo de nuevas tecnologías y la mejora de los procesos de producción?
Evaluación de la eficacia de las metodologías de inspección: ¿cómo medir el impacto de las inspecciones y su contribución a la seguridad del paciente?
Aplicación de Big Data para mejorar la eficiencia de las inspecciones
Sistemas de monitoreo y control: papel del inspector
Inspecciones de los sistemas de gestión de calidad (QMS) alojados en plataformas en la nube y registro de lotes electrónico (EBR): expectativas del regulador, integridad de los datos, validación del sistema y acceso en tiempo real del inspector a los registros
Aplicación de la Inteligencia Artificial en las inspecciones farmacéuticas: experiencia práctica
Formación y desarrollo profesional del inspector: aprendizaje continuo y adaptación al cambio
Camino hacia la profesionalidad: contratación, formación y procedimiento de cualificación de los inspectores farmacéuticos
Competencias clave del inspector farmacéutico moderno: revisión detallada de los conocimientos esenciales, habilidades técnicas e interpersonales relevantes para el cambiante entorno regulatorio
Implementación de estándares internacionales en el sistema de formación y educación de inspectores: comparación de enfoques nacionales e internacionales, ejemplos de conformación exitosa, desafíos identificados y formas de superarlos
Digitalización de los procesos de cualificación y autorización de inspectores: oportunidades y riesgos. Panorama de los sistemas electrónicos para la certificación, monitoreo de competencias, almacenamiento de datos y cuestiones de ciberseguridad
Uso de entrenamiento con simulación y análisis de casos de estudio en la formación de inspectores farmacéuticos. Ventajas del aprendizaje práctico, desarrollo de escenarios, evaluación de resultados y ejemplos de programas exitosos
Métricas e indicadores de rendimiento para los sistemas de formación de inspectores farmacéuticos. Desarrollo de KPIs, métodos para la evaluación de conocimientos, impacto de la formación en la calidad de las inspecciones y resultados a largo plazo
Enfoques para la formación de equipos de inspección: equilibrio entre experiencia, competencias e independencia. Metodologías para la conformación de equipos, rotación, particularidades de las instalaciones y prevención de conflictos de interés
Gestión del tiempo y priorización: planificación eficaz de las actividades de inspección en condiciones de recursos limitados
Resiliencia mental y gestión del estrés: cómo manejar la presión y mantener la objetividad en situaciones desafiantes
El papel del sistema de calidad en la garantía de la independencia y objetividad del inspectorado farmacéutico. Mecanismos de prevención de la corrupción, imparcialidad, auditoría interna y gestión de riesgos
Agotamiento profesional entre los inspectores: causas, prevención y métodos de apoyo. Aspectos psicológicos del trabajo, factores estresantes laborales, programas de apoyo, mentoría y desarrollo de habilidades blandas
Diferencias en los enfoques organizativos de las inspecciones farmacéuticas locales e internacionales
Sesión Informativa – 17 de noviembre
Gestión de riesgos: prevención de impactos negativos y garantía de calidad
Gestión de la interacción con organizaciones contratadas: desde la selección hasta la implementación
Desafíos que enfrentan las autoridades reguladoras en el contexto de la rápida transferencia de tecnología en las redes de fabricación globales: alineación, gestión del conocimiento y coordinación de inspecciones
Minimización del riesgo de fuga de propiedad intelectual al trabajar con organizaciones contratadas (RQR)
Evaluación y gestión de los riesgos asociados con la ubicación geográfica de las organizaciones contratadas
Auditoría integral de un sitio de fabricación por contrato
Globalización de la cadena de suministro de fabricación.
Optimización de los acuerdos entre las partes.
Desafíos de control e inspección
Liberación de lotes: revisión de casos de estudio exitosos
Organización y gestión de la fabricación por contrato (toll manufacturing): ventajas y desafíos
Logística y gestión de la cadena de suministro en la fabricación por contrato
Fabricación internacional por contrato: particularidades y perspectivas
Gestión de riesgos en relación con materiales de partida y excipientes
Gestión de riesgos en la fabricación de medicamentos
Reducción de barreras administrativas y costos para el sector empresarial
Simplificación de los procedimientos de licencias, registro y autorizaciones
Reducción del número y alcance de los requisitos obligatorios
Supervisión regulatoria en el contexto de la aprobación acelerada de medicamentos y la rápida transferencia de tecnología: garantía del cumplimiento de GMP manteniendo el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos
Optimización de las actividades de control y supervisión
Creación de condiciones favorables para el desarrollo empresarial
Interacción entre el sector empresarial y el gobierno en el desarrollo y aplicación de las normas de licencias de importación: diálogo y colaboración
Análisis comparativo de los sistemas de licencias de importación en diferentes países: lecciones para la mejora de la legislación nacional
El paradigma de la "Regulación Inteligente": principios, instrumentos y reducción de la carga administrativa
Del cumplimiento a la simplificación de formalidades: nuevos enfoques en la interacción entre el sector empresarial y el regulador
Exposición
Reuniones G2G, B2G y B2B
Приглашение к участию в проведении 3-го Международного форума фармацевтических инспекторатов (IFPI-2026)
Организационный комитет IFPI приглашает вас принять участие в проведении 3-го Международного форума фармацевтических инспекторатов (IFPI-2026).
1-й Международный форум фармацевтических инспекторатов, прошедший в Дубае в 2024 году, и 2-й Форум, состоявшийся в Абу-Даби в 2025 году, продемонстрировали высокую актуальность данного события для глобального GMP-сообщества. IFPI предоставляет возможность национальным регуляторным органам, фармацевтическим инспекторам и экспертам фармацевтической отрасли обмениваться передовым опытом, совместно работать для дальнейшего развития и углубления регуляторного взаимодействия и обмена информацией, содействовать сближению нормативных подходов и повышать глобальные стандарты качества фармацевтических инспекций.
В соответствии с решением, принятым организационным комитетом IFPI-2025, место проведения Форума IFPI в 2026 г. будет выбрано на основе предложений стран-участников.
Проведение мероприятия предоставит принимающей стороне следующие преимущества:
Активное участие в формировании повестки проведения 3-го Международного форума фармацевтических инспекторатов;
Возможность представить особенности и достижения системы регулирования фармацевтической отрасли вашей страны;
Возможность продемонстрировать достижения фармацевтических компаний;
Укрепление собственного имиджа и расширение возможностей для многостороннего сотрудничества в области регулирования, а также стимулирование международного сотрудничества с предприятиями (B2G);
Обмен знаниями и опытом с ведущими международными экспертами применительно к фармацевтическим инспекциям.
Если вы заинтересованы в том, чтобы ваша страна стала площадкой для этого значимого события, мы приглашаем вас ознакомиться с нашими критериями отбора и заполнить форму. Ваша инициатива позволит укрепить деловые связи, расширить горизонты сотрудничества и может стать ключом к успешной организации и проведению мероприятия на высочайшем уровне.
В случае заинтересованности просьба направить официальное письмо в свободной форме в Организационный комитет Форума о готовности выступить принимающей стороной по электронной почте: info@ifpi-forum.com не позднее 20 января 2026 года.
В качестве следующего шага просим вас заполнить прилагаемую форму и направить её по электронной почте: info@ifpi-forum.com до 30 января 2026 года.
1-й Международный форум фармацевтических инспекторатов, прошедший в Дубае в 2024 году, и 2-й Форум, состоявшийся в Абу-Даби в 2025 году, продемонстрировали высокую актуальность данного события для глобального GMP-сообщества. IFPI предоставляет возможность национальным регуляторным органам, фармацевтическим инспекторам и экспертам фармацевтической отрасли обмениваться передовым опытом, совместно работать для дальнейшего развития и углубления регуляторного взаимодействия и обмена информацией, содействовать сближению нормативных подходов и повышать глобальные стандарты качества фармацевтических инспекций.
В соответствии с решением, принятым организационным комитетом IFPI-2025, место проведения Форума IFPI в 2026 г. будет выбрано на основе предложений стран-участников.
Проведение мероприятия предоставит принимающей стороне следующие преимущества:
Активное участие в формировании повестки проведения 3-го Международного форума фармацевтических инспекторатов;
Возможность представить особенности и достижения системы регулирования фармацевтической отрасли вашей страны;
Возможность продемонстрировать достижения фармацевтических компаний;
Укрепление собственного имиджа и расширение возможностей для многостороннего сотрудничества в области регулирования, а также стимулирование международного сотрудничества с предприятиями (B2G);
Обмен знаниями и опытом с ведущими международными экспертами применительно к фармацевтическим инспекциям.
Если вы заинтересованы в том, чтобы ваша страна стала площадкой для этого значимого события, мы приглашаем вас ознакомиться с нашими критериями отбора и заполнить форму. Ваша инициатива позволит укрепить деловые связи, расширить горизонты сотрудничества и может стать ключом к успешной организации и проведению мероприятия на высочайшем уровне.
В случае заинтересованности просьба направить официальное письмо в свободной форме в Организационный комитет Форума о готовности выступить принимающей стороной по электронной почте: info@ifpi-forum.com не позднее 20 января 2026 года.
В качестве следующего шага просим вас заполнить прилагаемую форму и направить её по электронной почте: info@ifpi-forum.com до 30 января 2026 года.
Международный форум фармацевтических инспекторатов (МФФИ)
Является платформой для профессионального диалога, обмена опытом и формирования будущего фармацевтической отрасли.
МФФИ стремится развивать сотрудничество между регуляторными органами разных регионов мира в области регулирования производства лекарственных средств и GMP-инспекций, особенно в странах Глобального Юга и Евразии.
МФФИ стремится развивать сотрудничество между регуляторными органами разных регионов мира в области регулирования производства лекарственных средств и GMP-инспекций, особенно в странах Глобального Юга и Евразии.
Bob Tribe
Боб Трайб
Текущая должность: Директор, Bob Tribe Consulting
Профессиональный опыт:
Более 40 лет опыта работы в сфере регулирования фармацевтической отрасли.
23 года на посту руководителя отдела GMP в TGA (Австралия). Бывший председатель PIC/S. Международный консультант по GMP, оказывающий помощь регулирующим органам по всему миру в получении членства в PIC/S.
Ключевые достижения:
Оказал помощь 15 регулирующим органам в сфере GMP в получении членства в PIC/S за последние 18 лет (последним стал регулятор Иордании JFDA, ставший членом PIC/S 1 января 2026 года). В настоящее время помогает 6 регулирующим органам в сфере GMP подготовиться к предварительному или полному вступлению в PIC/S.
Награды и признание:
Премия комиссара FDA США (инициировал разработку ICH Q7A).
Мемориальная премия Джона Мартина (RACI, Австралия).
Премия ISPE имени Джо Филлипса за профессиональные достижения.
Текущая должность: Директор, Bob Tribe Consulting
Профессиональный опыт:
Более 40 лет опыта работы в сфере регулирования фармацевтической отрасли.
23 года на посту руководителя отдела GMP в TGA (Австралия). Бывший председатель PIC/S. Международный консультант по GMP, оказывающий помощь регулирующим органам по всему миру в получении членства в PIC/S.
Ключевые достижения:
Оказал помощь 15 регулирующим органам в сфере GMP в получении членства в PIC/S за последние 18 лет (последним стал регулятор Иордании JFDA, ставший членом PIC/S 1 января 2026 года). В настоящее время помогает 6 регулирующим органам в сфере GMP подготовиться к предварительному или полному вступлению в PIC/S.
Награды и признание:
Премия комиссара FDA США (инициировал разработку ICH Q7A).
Мемориальная премия Джона Мартина (RACI, Австралия).
Премия ISPE имени Джо Филлипса за профессиональные достижения.
Khamusi Philip Mutoti
Хамуси Филип Мутоти
Текущая должность: Старший специалист по вопросам регулирования, Roche Holding AG
Профессиональный опыт:
Высококвалифицированный специалист по регуляторным вопросам с десятилетним специализированным опытом в области оценки, разработки политики и регистрации биологических лекарственных препаратов.
Основатель и первый председатель Африканского форума по регулированию крови (ABRF-TC) — ведущей Континентальной технической рабочей группы в рамках инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH).
Возглавил историческую унификацию правил регулирования крови и продуктов крови в Южной Африке и на всем Африканском континенте.
Данное руководство сыграло ключевую роль в консультировании Африканского агентства по лекарственным средствам (AMA) и AUDA-NEPAD, способствуя созданию гармонизированных технических руководств, инновационных регуляторных механизмов и систем взаимного признания (reliance frameworks) в государствах-членах.
Авторитетный эксперт в специализированных комитетах, объединяющий сложную биологическую оценку с континентальной стратегией здравоохранения для обеспечения равного доступа к качественным, безопасным и доступным продуктам крови для всех жителей Африки.
За последние 17 лет внес значительный вклад в развитие глобального здравоохранения и его регулирования через рецензируемые публикации и международное представительство высокого уровня.
Ключевые публикации и исследования:
Опубликовал основополагающие руководящие принципы по регистрации биоаналогов и внедрению продуктов крови в журналах GaBI Journal и Research Square.
Автор знакового исследования по гемовигилансу (надзору за безопасностью крови) в 10 странах Африки к югу от Сахары.
Презентации и выступления:
Приглашенный докладчик на 18-й Международной конференции регуляторных органов по лекарственным средствам ВОЗ (ICDRA) в Дублине.
Приглашенный докладчик на 1-м Международном симпозиуме по заболеваниям, вызываемым Streptococcus agalactiae, в Кейптауне.
Текущая должность: Старший специалист по вопросам регулирования, Roche Holding AG
Профессиональный опыт:
Высококвалифицированный специалист по регуляторным вопросам с десятилетним специализированным опытом в области оценки, разработки политики и регистрации биологических лекарственных препаратов.
Основатель и первый председатель Африканского форума по регулированию крови (ABRF-TC) — ведущей Континентальной технической рабочей группы в рамках инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH).
Возглавил историческую унификацию правил регулирования крови и продуктов крови в Южной Африке и на всем Африканском континенте.
Данное руководство сыграло ключевую роль в консультировании Африканского агентства по лекарственным средствам (AMA) и AUDA-NEPAD, способствуя созданию гармонизированных технических руководств, инновационных регуляторных механизмов и систем взаимного признания (reliance frameworks) в государствах-членах.
Авторитетный эксперт в специализированных комитетах, объединяющий сложную биологическую оценку с континентальной стратегией здравоохранения для обеспечения равного доступа к качественным, безопасным и доступным продуктам крови для всех жителей Африки.
За последние 17 лет внес значительный вклад в развитие глобального здравоохранения и его регулирования через рецензируемые публикации и международное представительство высокого уровня.
Ключевые публикации и исследования:
Опубликовал основополагающие руководящие принципы по регистрации биоаналогов и внедрению продуктов крови в журналах GaBI Journal и Research Square.
Автор знакового исследования по гемовигилансу (надзору за безопасностью крови) в 10 странах Африки к югу от Сахары.
Презентации и выступления:
Приглашенный докладчик на 18-й Международной конференции регуляторных органов по лекарственным средствам ВОЗ (ICDRA) в Дублине.
Приглашенный докладчик на 1-м Международном симпозиуме по заболеваниям, вызываемым Streptococcus agalactiae, в Кейптауне.
Pantelia Gkoura
Пантелия Гкура
Текущая должность: Основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
Химик, TQM MBA. Старший эксперт по регулированию фармацевтической отрасли.
Профессиональный опыт: 2022 — н. в.: Основатель и управляющий директор, CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C., Греция.
Консалтинговые услуги по соблюдению требований GMP/GDP, укреплению регуляторных систем, системам менеджмента качества и надзору за фармацевтическим рынком.
Международный консультант по фармацевтическим регуляторным системам: Иордания (JFDA / IFC – Группа Всемирного банка): подготовка к вступлению в PIC/S, гармонизация с WHO GBT, разработка СМК, СОП и обучение инспекторов; Пакистан (DRAP / ВОЗ): укрепление систем надзора за рынком и контроля недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий/препаратов; ОАЭ (Регуляторный орган Дубая): соблюдение требований GMP/GDP, инспекционные системы и укрепление СМК.
2014 – 2021: Руководитель отдела контроля производства и дистрибуции (Инспекторат GMP/GDP), EOF Греция.
2011 – 2013: Руководитель отдела надзора за рынком, EOF Греция.
Ключевые достижения и опыт: Более 20 лет опыта проведения инспекций GMP/GDP, надзора за рынком и укрепления фармацевтических регуляторных систем.
Успешно поддержала процесс вступления в PIC/S и аккредитацию инспектората GMP/GDP EOF по стандарту ISO/IEC 17020.
Внесла вклад в Соглашение о взаимном признании (MRA) между ЕС и FDA США, подтвердившее эквивалентность греческой системы инспектирования GMP.
Обширный опыт поддержки гармонизации регуляторных систем с требованиями ВОЗ, PIC/S и ЕС в Европе и на Ближнем Востоке.
Эксперт в области систем менеджмента качества (ISO 9001, ISO 17020, ISO 13485), фармаконадзора на основе рисков после выхода препаратов на рынок и целостности цепочки поставок.
Сертифицированный бизнес-тренер и внешний оценщик для аккредитации медицинских изделий. Официальный представитель Министерства здравоохранения Греции и EOF в ряде европейских и международных регуляторных органов.
Текущая должность: Основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
Химик, TQM MBA. Старший эксперт по регулированию фармацевтической отрасли.
Профессиональный опыт: 2022 — н. в.: Основатель и управляющий директор, CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C., Греция.
Консалтинговые услуги по соблюдению требований GMP/GDP, укреплению регуляторных систем, системам менеджмента качества и надзору за фармацевтическим рынком.
Международный консультант по фармацевтическим регуляторным системам: Иордания (JFDA / IFC – Группа Всемирного банка): подготовка к вступлению в PIC/S, гармонизация с WHO GBT, разработка СМК, СОП и обучение инспекторов; Пакистан (DRAP / ВОЗ): укрепление систем надзора за рынком и контроля недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий/препаратов; ОАЭ (Регуляторный орган Дубая): соблюдение требований GMP/GDP, инспекционные системы и укрепление СМК.
2014 – 2021: Руководитель отдела контроля производства и дистрибуции (Инспекторат GMP/GDP), EOF Греция.
2011 – 2013: Руководитель отдела надзора за рынком, EOF Греция.
Ключевые достижения и опыт: Более 20 лет опыта проведения инспекций GMP/GDP, надзора за рынком и укрепления фармацевтических регуляторных систем.
Успешно поддержала процесс вступления в PIC/S и аккредитацию инспектората GMP/GDP EOF по стандарту ISO/IEC 17020.
Внесла вклад в Соглашение о взаимном признании (MRA) между ЕС и FDA США, подтвердившее эквивалентность греческой системы инспектирования GMP.
Обширный опыт поддержки гармонизации регуляторных систем с требованиями ВОЗ, PIC/S и ЕС в Европе и на Ближнем Востоке.
Эксперт в области систем менеджмента качества (ISO 9001, ISO 17020, ISO 13485), фармаконадзора на основе рисков после выхода препаратов на рынок и целостности цепочки поставок.
Сертифицированный бизнес-тренер и внешний оценщик для аккредитации медицинских изделий. Официальный представитель Министерства здравоохранения Греции и EOF в ряде европейских и международных регуляторных органов.
Dr. Vee (Vasiliki) Revithi
Д-р Ви (Василики) Ревити
Текущая должность: Старший консультант регуляторных органов (инспекторатов по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP)
Профессиональный опыт: Около 40 лет опыта работы в EOF (Национальная организация по лекарственным средствам Греции), 5 лет в фармацевтической промышленности (Roche, Швейцария). С 2018 года — независимый международный консультант регуляторных агентств по вопросам получения членства в PIC/S и достижению уровней зрелости WHO GBT ML3–4.
Эксперт по регулированию фармотрасли с 37-летним опытом, 12 из которых — в качестве руководителя отдела GMDP в EOF (Национальный орган по лекарственным средствам Греции). Участвовала более 25 лет в заседаниях ЕС в Брюсселе и EMA, принимала участие в разработке многих регламентов ЕС. Руководила внедрением Системы качества в соответствии со стандартами ЕС, PIC/S и ISO17020 в греческом инспекторате GMDP, а также присоединением EOF к PIC/S в 2002 году. Представляла EOF/Грецию и являлась членом Исполнительного бюро PIC/S (председатель Группы по соблюдению требований, мониторинг новых заявок в PIC/S). Участвовала в работе нескольких команд по оценке государственных инспекторатов на соответствие стандартам PIC/S и ЕС (FDA США, Румыния, Австрия, Кипр, Иран, Уганда, Армения, ЮНИСЕФ) и в MRA ЕС–Япония. Проводила инспекции GMP в рамках программ EDQM и преквалификации ВОЗ в Индии и Китае, а также в рамках миссий проекта ВОЗ/Глобального фонда «Помощь CFDA». Работала в промышленности в компании Roche (Швейцария) в отделе внешних связей в Европе.
Ключевые достижения и опыт: Международный консультант по GMP, помогающий регуляторным органам в получении членства в PIC/S, включая Армению (2012), Турцию (2013), Иорданию (2020–2025), Китай (2019, 2024), ОАЭ (2026).
Консультант по успешному прохождению оценки WHO GBT по всем функциям регуляторного органа.
Текущая должность: Старший консультант регуляторных органов (инспекторатов по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP)
Профессиональный опыт: Около 40 лет опыта работы в EOF (Национальная организация по лекарственным средствам Греции), 5 лет в фармацевтической промышленности (Roche, Швейцария). С 2018 года — независимый международный консультант регуляторных агентств по вопросам получения членства в PIC/S и достижению уровней зрелости WHO GBT ML3–4.
Эксперт по регулированию фармотрасли с 37-летним опытом, 12 из которых — в качестве руководителя отдела GMDP в EOF (Национальный орган по лекарственным средствам Греции). Участвовала более 25 лет в заседаниях ЕС в Брюсселе и EMA, принимала участие в разработке многих регламентов ЕС. Руководила внедрением Системы качества в соответствии со стандартами ЕС, PIC/S и ISO17020 в греческом инспекторате GMDP, а также присоединением EOF к PIC/S в 2002 году. Представляла EOF/Грецию и являлась членом Исполнительного бюро PIC/S (председатель Группы по соблюдению требований, мониторинг новых заявок в PIC/S). Участвовала в работе нескольких команд по оценке государственных инспекторатов на соответствие стандартам PIC/S и ЕС (FDA США, Румыния, Австрия, Кипр, Иран, Уганда, Армения, ЮНИСЕФ) и в MRA ЕС–Япония. Проводила инспекции GMP в рамках программ EDQM и преквалификации ВОЗ в Индии и Китае, а также в рамках миссий проекта ВОЗ/Глобального фонда «Помощь CFDA». Работала в промышленности в компании Roche (Швейцария) в отделе внешних связей в Европе.
Ключевые достижения и опыт: Международный консультант по GMP, помогающий регуляторным органам в получении членства в PIC/S, включая Армению (2012), Турцию (2013), Иорданию (2020–2025), Китай (2019, 2024), ОАЭ (2026).
Консультант по успешному прохождению оценки WHO GBT по всем функциям регуляторного органа.
Liang Zhao
Лян Чжао
Текущая должность: Старший вице-президент, BioEngine, Китай
Профессиональный опыт:
Посвятил 25 лет промышленному освоению белковых препаратов и вирусных биологических продуктов на основе технологии культивирования клеток. В частности, обладает обширным опытом в области технологий эффективного промышленного производства биофармацевтических препаратов и вирусных вакцин, разработки сред и процессов, а также крупномасштабного производства ключевого сырья — бессывороточных питательных сред, равно как и регулирования критических показателей качества продукции.
В качестве руководителя возглавлял ряд ключевых проектов — таких как Национальная программа 863, гранты NSFC и инициативы Шанхайской комиссии по науке и технологиям, — успешно решив критические задачи масштабирования и инжиниринга, что ускорило промышленное освоение соответствующих биопродуктов.
Ключевые достижения и опыт:
Внес вклад в регуляторную инфраструктуру, выступив в качестве основного разработчика первых двух групповых стандартов качества Китая для бессывороточных сред (T/SBIAORG 0002 2022 и T/SBIAORG 0003 2022), сформировавших руководящие принципы качества сред для культивирования клеток.
Текущая должность: Старший вице-президент, BioEngine, Китай
Профессиональный опыт:
Посвятил 25 лет промышленному освоению белковых препаратов и вирусных биологических продуктов на основе технологии культивирования клеток. В частности, обладает обширным опытом в области технологий эффективного промышленного производства биофармацевтических препаратов и вирусных вакцин, разработки сред и процессов, а также крупномасштабного производства ключевого сырья — бессывороточных питательных сред, равно как и регулирования критических показателей качества продукции.
В качестве руководителя возглавлял ряд ключевых проектов — таких как Национальная программа 863, гранты NSFC и инициативы Шанхайской комиссии по науке и технологиям, — успешно решив критические задачи масштабирования и инжиниринга, что ускорило промышленное освоение соответствующих биопродуктов.
Ключевые достижения и опыт:
Внес вклад в регуляторную инфраструктуру, выступив в качестве основного разработчика первых двух групповых стандартов качества Китая для бессывороточных сред (T/SBIAORG 0002 2022 и T/SBIAORG 0003 2022), сформировавших руководящие принципы качества сред для культивирования клеток.
Wayne Matheuw Müller
Вейн Мэтью Мюллер
Текущая должность: GMP-эксперт, GMP-инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)
Профессиональный опыт:
Эксперт по GMP.
Инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинской продукции (SAHPRA), ответственный за проведение национальных и международных инспекций.
Председатель Технического комитета по GMP Африканской инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH).
Председатель Технического комитета по GMP, фокусирующегося на производстве вакцин, биологических препаратов и фармацевтических субстанций (API) под эгидой AMRH, переходящего в структуру Африканского агентства по лекарственным средствам.
Член инспекционной группы ZAZIBONA.
Член инспекционной группы ВОЗ по преквалификации (PQ).
Член команды ВОЗ по укреплению регуляторных систем (RSS).
Член различных рабочих групп, например: Команда по внедрению Приложения 1 (Annex 1), Уникальные идентификаторы площадок (UFI), Контаминация и перекрестная контаминация на совмещенных производствах, Антимикробная резистентность и переработка отходов.
Текущая должность: GMP-эксперт, GMP-инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)
Профессиональный опыт:
Эксперт по GMP.
Инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинской продукции (SAHPRA), ответственный за проведение национальных и международных инспекций.
Председатель Технического комитета по GMP Африканской инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH).
Председатель Технического комитета по GMP, фокусирующегося на производстве вакцин, биологических препаратов и фармацевтических субстанций (API) под эгидой AMRH, переходящего в структуру Африканского агентства по лекарственным средствам.
Член инспекционной группы ZAZIBONA.
Член инспекционной группы ВОЗ по преквалификации (PQ).
Член команды ВОЗ по укреплению регуляторных систем (RSS).
Член различных рабочих групп, например: Команда по внедрению Приложения 1 (Annex 1), Уникальные идентификаторы площадок (UFI), Контаминация и перекрестная контаминация на совмещенных производствах, Антимикробная резистентность и переработка отходов.
Dr. Heba Bahaa
Д-р Хеба Бахаа
Текущая должность: Руководитель Управления инспектирования биологических производств Египетского управления по лекарственным средствам (EDA). Председатель подкомитета по GMP вакцин Африканского агентства по лекарственным средствам.
Профессиональный опыт:
Более 16 лет опыта работы в сфере регулирования фармацевтической отрасли и инспектирования GMP, с обширной экспертизой в области биологических продуктов, вакцин, продуктов крови, биоаналогов и предприятий, связанных с плазмой.
С 2024 года занимает должность руководителя Управления инспектирования биологических производств в Египетском управлении по лекарственным средствам (EDA).
Ранее занимала несколько руководящих и регуляторных должностей в EDA, включая должность председателя Технического офиса (2022–2024 гг.).
Активный участник регуляторных инициатив ВОЗ и деятельности Африканской инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH), включая обучение инспекторов, развитие систем качества и программы инспектирования на основе оценки рисков.
Ключевые достижения и опыт:
Сыграла значительную роль в укреплении фармацевтических регуляторных систем как на национальном, так и на международном уровнях.
Внесла вклад в разработку и пересмотр нормативных актов и руководств, касающихся радиофармацевтических препаратов, центров плазмафереза, биоаналогов, вакцин и продуктов крови в Египте.
На международном уровне сотрудничает с инициативами ВОЗ и AMRH в качестве советника ВОЗ по GMP и координатора по инспектированию биологических производств во время мероприятий по аккредитации ВОЗ.
Является председателем Подтехнического комитета по GMP вакцин в AMRH (AMA), руководя инициативами по гармонизации руководящих принципов, наращиванию потенциала инспектирования и укреплению регулирования в африканских странах.
Текущая должность: Руководитель Управления инспектирования биологических производств Египетского управления по лекарственным средствам (EDA). Председатель подкомитета по GMP вакцин Африканского агентства по лекарственным средствам.
Профессиональный опыт:
Более 16 лет опыта работы в сфере регулирования фармацевтической отрасли и инспектирования GMP, с обширной экспертизой в области биологических продуктов, вакцин, продуктов крови, биоаналогов и предприятий, связанных с плазмой.
С 2024 года занимает должность руководителя Управления инспектирования биологических производств в Египетском управлении по лекарственным средствам (EDA).
Ранее занимала несколько руководящих и регуляторных должностей в EDA, включая должность председателя Технического офиса (2022–2024 гг.).
Активный участник регуляторных инициатив ВОЗ и деятельности Африканской инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH), включая обучение инспекторов, развитие систем качества и программы инспектирования на основе оценки рисков.
Ключевые достижения и опыт:
Сыграла значительную роль в укреплении фармацевтических регуляторных систем как на национальном, так и на международном уровнях.
Внесла вклад в разработку и пересмотр нормативных актов и руководств, касающихся радиофармацевтических препаратов, центров плазмафереза, биоаналогов, вакцин и продуктов крови в Египте.
На международном уровне сотрудничает с инициативами ВОЗ и AMRH в качестве советника ВОЗ по GMP и координатора по инспектированию биологических производств во время мероприятий по аккредитации ВОЗ.
Является председателем Подтехнического комитета по GMP вакцин в AMRH (AMA), руководя инициативами по гармонизации руководящих принципов, наращиванию потенциала инспектирования и укреплению регулирования в африканских странах.
Mankeke F Tlhoaele
Манкеке Ф. Тлоаэле
Должность: Ведущий GMP-инспектор Южноафриканского управления по регулированию продукции медицинского назначения (SAHPRA)
Профессиональный опыт:
Манкеке Ф. Тлоаэле обладает 15-летним опытом в сфере регулирования GxP. За свою карьеру она возглавила более 100 внутренних и международных инспекций производителей широкого спектра медицинской продукции. Ее опыт охватывает инспектирование производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств, включая вещества высокой токсичности (гормоны, цитотоксины), биопроизводство (вакцины), радиофармпрепараты, медицинские газы и препараты на основе каннабиса.
Основные достижения:
Манкеке Ф. Тлоаэле зарекомендовала себя как видный деятель в сфере гармонизации международных стандартов в фармотрасли. Она была назначена Африканской организацией по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH) GMP-инспектором для участия в пилотном проекте по формированию единого реестра лекарственных средств в Африке.
Кроме того, она является активным членом «Круга качества GMP» Сообщества по развитию стран юга Африки (SADC), внося вклад в региональное обеспечение качества и сотрудничество в сфере регулирования.
Ее лидерская роль распространяется на инициативу ZAZIBONA, в рамках которой она выполняет функции ведущего инспектора при проведении совместных инспекций по регистрации лекарственных средств в государствах-членах SADC. Кроме того, она способствовала внедрению глобальных стандартов качества, выполняя функции GMP-инспектора в Службе инспекций по предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что способствовало обеспечению безопасности, эффективности и высокого качества лекарственных средств во всем мире.
Должность: Ведущий GMP-инспектор Южноафриканского управления по регулированию продукции медицинского назначения (SAHPRA)
Профессиональный опыт:
Манкеке Ф. Тлоаэле обладает 15-летним опытом в сфере регулирования GxP. За свою карьеру она возглавила более 100 внутренних и международных инспекций производителей широкого спектра медицинской продукции. Ее опыт охватывает инспектирование производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств, включая вещества высокой токсичности (гормоны, цитотоксины), биопроизводство (вакцины), радиофармпрепараты, медицинские газы и препараты на основе каннабиса.
Основные достижения:
Манкеке Ф. Тлоаэле зарекомендовала себя как видный деятель в сфере гармонизации международных стандартов в фармотрасли. Она была назначена Африканской организацией по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH) GMP-инспектором для участия в пилотном проекте по формированию единого реестра лекарственных средств в Африке.
Кроме того, она является активным членом «Круга качества GMP» Сообщества по развитию стран юга Африки (SADC), внося вклад в региональное обеспечение качества и сотрудничество в сфере регулирования.
Ее лидерская роль распространяется на инициативу ZAZIBONA, в рамках которой она выполняет функции ведущего инспектора при проведении совместных инспекций по регистрации лекарственных средств в государствах-членах SADC. Кроме того, она способствовала внедрению глобальных стандартов качества, выполняя функции GMP-инспектора в Службе инспекций по предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что способствовало обеспечению безопасности, эффективности и высокого качества лекарственных средств во всем мире.
Mark Birse
Марк Бирс
Текущая должность: Старший вице-президент, стратегическое консультирование по вопросам соответствия, компания «Parexel»
Профессиональный опыт:
Марк Бирс имеет более 30 лет опыта работы в фармацевтической отрасли, включая 17 лет в Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), а также 25 лет работы по проведению аудитов GMP/GDP и регуляторных инспекций производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Марк является бывшим руководителем управления инспектирования Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), где также занимал должность заместителя директора по инспектированию, правоприменению и стандартам.
Ключевые достижения и опыт:
Марк руководил направлением по разработке подходов к инспектированию на основе оценки рисков и управления соответствиями в MHRA и занимался процедурой PIC/S GMP Reliance.
Он также возглавлял группу MHRA Digital Health в 2018-2019 годах, включая встречи с представителями правительства по вопросам искусственного интеллекта.
Марк является бывшим членом Исполнительного бюро PIC/S и ведущим экспертом PIC/S (проводил оценку различных регуляторных агентств, включая FDA и ANVISA).
Он имеет квалификацию уполномоченного лица с 2003 года и числится главным аудитором в Международном реестре сертифицированных аудиторов (IRCA) по системе менеджмента качеством (PQMS) в рамках схемы надлежащей производственной практики (GMP).
Текущая должность: Старший вице-президент, стратегическое консультирование по вопросам соответствия, компания «Parexel»
Профессиональный опыт:
Марк Бирс имеет более 30 лет опыта работы в фармацевтической отрасли, включая 17 лет в Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), а также 25 лет работы по проведению аудитов GMP/GDP и регуляторных инспекций производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Марк является бывшим руководителем управления инспектирования Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), где также занимал должность заместителя директора по инспектированию, правоприменению и стандартам.
Ключевые достижения и опыт:
Марк руководил направлением по разработке подходов к инспектированию на основе оценки рисков и управления соответствиями в MHRA и занимался процедурой PIC/S GMP Reliance.
Он также возглавлял группу MHRA Digital Health в 2018-2019 годах, включая встречи с представителями правительства по вопросам искусственного интеллекта.
Марк является бывшим членом Исполнительного бюро PIC/S и ведущим экспертом PIC/S (проводил оценку различных регуляторных агентств, включая FDA и ANVISA).
Он имеет квалификацию уполномоченного лица с 2003 года и числится главным аудитором в Международном реестре сертифицированных аудиторов (IRCA) по системе менеджмента качеством (PQMS) в рамках схемы надлежащей производственной практики (GMP).
Шаншан Лю
Шаншан Лю
Текущая должность: Директор по глобальной технологической науке и взаимодействию с регулирующими органами, Fedegari. Член Международного совета директоров, Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE)
Профессиональный опыт:
В своей нынешней должности в компании Fedegari Шаншан руководит работой по совершенствованию производственных систем для новых методов лечения и взаимодействием с регулирующими органами по всему миру. Она обладает более чем 20-летним международным опытом работы в фармацевтических производственных и консалтинговых организациях, а её экспертиза охватывает такие области, как технологическая наука, инженерия, качество, соответствие нормативным требованиям и регулирование.
Шаншан является членом Международного совета ISPE и сертифицированным тренером, приверженной делу развития сотрудничества и обмена знаниями в отрасли биологических наук.
Текущая должность: Директор по глобальной технологической науке и взаимодействию с регулирующими органами, Fedegari. Член Международного совета директоров, Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE)
Профессиональный опыт:
В своей нынешней должности в компании Fedegari Шаншан руководит работой по совершенствованию производственных систем для новых методов лечения и взаимодействием с регулирующими органами по всему миру. Она обладает более чем 20-летним международным опытом работы в фармацевтических производственных и консалтинговых организациях, а её экспертиза охватывает такие области, как технологическая наука, инженерия, качество, соответствие нормативным требованиям и регулирование.
Шаншан является членом Международного совета ISPE и сертифицированным тренером, приверженной делу развития сотрудничества и обмена знаниями в отрасли биологических наук.
Генеральный партнер
Партнер вечернего мероприятия
TBA
Партнеры форума
Информационные партнеры
Потенциальные участники Форума
Станьте участником форума
Оставьте заявку на участие в форуме
Почему выбирают форум
Содействие обмену опытом, трансферу технологий и выходу на новые рынки.
Развитие международного партнерства
Обмен опытом для улучшения регуляторной и качественной систем фармацевтических инспекторатов.
Обмен опытом и повышение квалификации
Открытая экспертная площадка для обсуждения актуальных тем в области регулирования лекарственных средств и GMP инспекций.
Платформа для диалога
Гармонизация подходов фармацевтических инспекторатов к процессу проведения инспектирования.
Гармонизация подходов
Рабочие группы фармацевтических инспекторатов
Основные темы:
- требования к квалификации и опыту работы инспекторов;
- оценка работы инспекторов;
- проблемы, связанные с поиском новых сотрудников и пути их решения;
- обучение инспекторов и оценка эффективности обучения.
Квалификация
и обучение инспекторов
и обучение инспекторов
Основные темы:
- основные отличия СК различных инспекторатов;
- потенциальное влияние отличий СК на доступность лекарственных средств для пациентов;
- оценка работы инспектората независимой стороной.
Система качества фармацевтических инспекторатов
Основные темы:
- одноразовые системы, контроль целостности в части стерильного производства;
- одежда для стерильного производства: подготовка, требования.
Требования к производству стерильных препаратов
Задайте свой вопрос
Ответы на частые вопросы
Да, регистрация на сайте обязательна
Необходимо заполнить анкету
Да тему можете предложить, в этом случае вы будете являться руководителем рабочей группы и разработку материалов к обсуждению.
Материалы форума доступны только участникам.
