Международный форум фармацевтических инспекторатов (МФФИ)
10
60
200
Является платформой для профессионального диалога, обмена опытом и формирования будущего фармацевтической отрасли.
МФФИ стремится развивать сотрудничество между регуляторными органами разных регионов мира в области регулирования производства лекарственных средств и GMP-инспекций, особенно в странах Глобального Юга и Евразии.
В 2025 году Форум соберет экспертов и представителей регуляторных органов более 60 стран, а также ведущие фармацевтические компании.
МФФИ стремится развивать сотрудничество между регуляторными органами разных регионов мира в области регулирования производства лекарственных средств и GMP-инспекций, особенно в странах Глобального Юга и Евразии.
В 2025 году Форум соберет экспертов и представителей регуляторных органов более 60 стран, а также ведущие фармацевтические компании.
Представляют инновации, биосимиляры, дженерики
Стран: регуляторы и эксперты
м2
выставочной площади
компаний
Партнеры форума
Стратегический партнер
Партнер вечернего мероприятия
Спикеры
Технический директор No deviation Pte. Ltd
Международный совет директоров. Международная Ассоциация Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Шаньшань Лю — технический директор «No Deviation», отвечает за развитие технологий, инноваций и международного бизнеса. Имеет степень магистра биохимической инженерии Бирмингемского университета и применяет международные подходы, приобретённые в глобальных компаниях. За 18 лет карьеры работала в фармацевтических и консалтинговых компаниях, включая Novartis, развивая экспертизу в качестве, нормативном регулировании и процедурах регистрации. Член и инструктор Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга по GMP и ВТЛП, содействует международному сотрудничеству в отрасли.
Международный совет директоров. Международная Ассоциация Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Шаньшань Лю — технический директор «No Deviation», отвечает за развитие технологий, инноваций и международного бизнеса. Имеет степень магистра биохимической инженерии Бирмингемского университета и применяет международные подходы, приобретённые в глобальных компаниях. За 18 лет карьеры работала в фармацевтических и консалтинговых компаниях, включая Novartis, развивая экспертизу в качестве, нормативном регулировании и процедурах регистрации. Член и инструктор Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга по GMP и ВТЛП, содействует международному сотрудничеству в отрасли.
Г-жа Шаньшань Лю
Сопредседатель Экспертного комитета МФФИ
Директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ «ГИЛС и НП»). Почетный химик Российской Федерации, сертифицированный инспектор и аудитор GMP, получил дипломы по окончании программ профессиональной подготовки по инспектированию/аудиту GMP, международный сертификат ВОЗ (инспектирование GMP, система управления качеством для национальных регулирующих органов). С 2016 года Владислав Шестаков является заместителем руководителя
государственного фармацевтического инспектората Российской Федерации и председателем. Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты.
Владислав Шестаков является автором/соавтором 11 патентов, 61 публикации,
монографий «Что допустимо и недопустимо в фармацевтическом производстве» и «Стандарт GMP. Практические примеры», которые являются учебным и справочным руководством для специалистов фармацевтической отрасли.
Директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ «ГИЛС и НП»). Почетный химик Российской Федерации, сертифицированный инспектор и аудитор GMP, получил дипломы по окончании программ профессиональной подготовки по инспектированию/аудиту GMP, международный сертификат ВОЗ (инспектирование GMP, система управления качеством для национальных регулирующих органов). С 2016 года Владислав Шестаков является заместителем руководителя
государственного фармацевтического инспектората Российской Федерации и председателем. Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты.
Владислав Шестаков является автором/соавтором 11 патентов, 61 публикации,
монографий «Что допустимо и недопустимо в фармацевтическом производстве» и «Стандарт GMP. Практические примеры», которые являются учебным и справочным руководством для специалистов фармацевтической отрасли.
Г-н Владислав Шестаков
Старший фармацевт, уполномоченное лицо
Консультант по GMP-инспектированию
Д-р Жан-Дени Малле обладает огромным опытом в области GMP-инспектирования. Участвовал в проведении GMP-инспекций с 1986 по 1994 годы. В период с 1994—1999 гг., а также с 2003—2006 год являлся штатным сотрудником Французского агентства по безопасности медицинских товаров и изделий (AFSSAPS).
С 2007—2010 годы д-р Малле работал в Международном комитете Красного Креста. С 2010 года по настоящее время д-р Малле является консультантом по GMP-инспектированию.
Консультант по GMP-инспектированию
Д-р Жан-Дени Малле обладает огромным опытом в области GMP-инспектирования. Участвовал в проведении GMP-инспекций с 1986 по 1994 годы. В период с 1994—1999 гг., а также с 2003—2006 год являлся штатным сотрудником Французского агентства по безопасности медицинских товаров и изделий (AFSSAPS).
С 2007—2010 годы д-р Малле работал в Международном комитете Красного Креста. С 2010 года по настоящее время д-р Малле является консультантом по GMP-инспектированию.
Д-р Жан-Дени Малле
Технический помощник генерального директора Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Иордании (JFDA).
С января 2021 года занимает должность технического помощника генерального директора JFDA.
До этого занимала несколько ключевых должностей в JFDA, в том числе 4 года была директором Управления по лекарственным средствам и 5 лет руководителем отдела регистрации лекарственных средств.
Имеет 2 года опыта работы в частных компаниях ОАЭ в качестве специалиста по внешнему регулированию.
Имеет опыт сотрудничества с международными организациями (USAID, WHO, ICH, PIC/S, FAO), руководилa процессом вступления Иордании в ICH и в настоящее время представляет JFDA в Совете.
Руководитель группы, ответственной за начальный проект PIC/S. Под руководством доктора Весалы Иордании удалось завершить предварительный этап подготовки к вступлению и перейти к этапу вступления, чтобы стать членом PIC/S.
С января 2021 года занимает должность технического помощника генерального директора JFDA.
До этого занимала несколько ключевых должностей в JFDA, в том числе 4 года была директором Управления по лекарственным средствам и 5 лет руководителем отдела регистрации лекарственных средств.
Имеет 2 года опыта работы в частных компаниях ОАЭ в качестве специалиста по внешнему регулированию.
Имеет опыт сотрудничества с международными организациями (USAID, WHO, ICH, PIC/S, FAO), руководилa процессом вступления Иордании в ICH и в настоящее время представляет JFDA в Совете.
Руководитель группы, ответственной за начальный проект PIC/S. Под руководством доктора Весалы Иордании удалось завершить предварительный этап подготовки к вступлению и перейти к этапу вступления, чтобы стать членом PIC/S.
Д-р Весал Салем Альхакаиш
Координатор по GMP-инспекциям
Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH).
Вашингтон Денгу — эксперт по фармацевтическому регулированию с 15-летним опытом в сфере здравоохранения Африки. Работал консультантом в AUDA-NEPAD, ВОЗ и SADC, участвовал в реализации Стратегии развития Африки-2063.
Как координатор GMP в AUDA-NEPAD, руководит запуском Африканского агентства по лекарствам (AMA), разрабатывает стандарты инспектирования и обучает регуляторов. Ранее возглавлял фармпроизводство в Зимбабве, где запустил завод и вывел на рынок более 20 препаратов.
Соавтор руководств ВОЗ по устойчивости к противомикробным препаратам, внес вклад в достижение Зимбабве 3-го уровня зрелости ВОЗ. Аспирант стратегического менеджмента, объединяющий практику и видение развития здравоохранения Африки.
Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH).
Вашингтон Денгу — эксперт по фармацевтическому регулированию с 15-летним опытом в сфере здравоохранения Африки. Работал консультантом в AUDA-NEPAD, ВОЗ и SADC, участвовал в реализации Стратегии развития Африки-2063.
Как координатор GMP в AUDA-NEPAD, руководит запуском Африканского агентства по лекарствам (AMA), разрабатывает стандарты инспектирования и обучает регуляторов. Ранее возглавлял фармпроизводство в Зимбабве, где запустил завод и вывел на рынок более 20 препаратов.
Соавтор руководств ВОЗ по устойчивости к противомикробным препаратам, внес вклад в достижение Зимбабве 3-го уровня зрелости ВОЗ. Аспирант стратегического менеджмента, объединяющий практику и видение развития здравоохранения Африки.
Г-н Вашингтон Денгу
Вице-президент Китайской ассоциации вакцин.
Г-н Фу Байнянь занимал следующие должности:
- Генеральный директор Чанчунского института биологических продуктов
- Заместитель генерального директора Чанчуньского института биологических продуктов;
- Заместитель генерального директора Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.,
- Заместитель генерального директора Ланчжоуского института биологических продуктов.
- Генеральный директор Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Г-н Фу Байнянь занимал следующие должности:
- Генеральный директор Чанчунского института биологических продуктов
- Заместитель генерального директора Чанчуньского института биологических продуктов;
- Заместитель генерального директора Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.,
- Заместитель генерального директора Ланчжоуского института биологических продуктов.
- Генеральный директор Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Г-н Фу Байнянь
Заместитель директора государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственный средств «Госфармнадзор» Республики Беларусь
Сергей Середюк имеет обширный опыт в сфере разработки и экспертизы нормативных правовых актов, анализе правоприменительной практики. Принял участие в разработке более 100 проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.
Предыдущий опыт работы:
1. главный специалист главного управления обязательной юридической экспертизы нормативных правовых актов Министерства юстиции Республики Беларусь;
2. ведущий специалист управления обязательной юридической экспертизы технических нормативных правовых актов Национального центра правовой информации Республики Беларусь.
Сергей Середюк имеет обширный опыт в сфере разработки и экспертизы нормативных правовых актов, анализе правоприменительной практики. Принял участие в разработке более 100 проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.
Предыдущий опыт работы:
1. главный специалист главного управления обязательной юридической экспертизы нормативных правовых актов Министерства юстиции Республики Беларусь;
2. ведущий специалист управления обязательной юридической экспертизы технических нормативных правовых актов Национального центра правовой информации Республики Беларусь.
Г-н Сергей Середюк
Директор по новым продуктам, Директор по исследованиям и разработкам
Член совета директоров Г К Промомед.
Национальный медицинский менеджер
Директор по исследованиям и разработкам
В наст момент: Директор по новым продуктам, по исследованиям и разработкам.
Недавние: Первые в России семаглутид (Велгия, Квинсента) и тирзепатид (Тирзетта) для лечения ожирения и сахарного диабета.
Все препараты производятся с использованием собственных запатентованных технологий полного цикла.
Член совета директоров Г К Промомед.
Национальный медицинский менеджер
Директор по исследованиям и разработкам
В наст момент: Директор по новым продуктам, по исследованиям и разработкам.
- Автор более 40 научных статей (Индекс Хирша 8)
- Владелец 15 патентов
- Национальный и международный спикер промышленных мероприятий
- Руководила более чем 70 клиническими испытаниями и новыми разработками (лучшие в своем классе и оригинальные препараты), в результате чего за последние 3 года было зарегистрировано более 80 новых препаратов.
Недавние: Первые в России семаглутид (Велгия, Квинсента) и тирзепатид (Тирзетта) для лечения ожирения и сахарного диабета.
Все препараты производятся с использованием собственных запатентованных технологий полного цикла.
Г-жа Кира Заславская
Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП». Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛС и НП». Заместитель начальника отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств. ЗАО «Фирн М» — начальник отдела контроля качества. В качестве GMP-инспектора принял участие более чем в 200 международных GMP-инспекциях.
Г-н Павел Карпов
Председатель Национального агентства по лекарственным средствам (Уганда).
Председатель совета NDA Уганды с 2017 года.
Д-р Медард Битекерезо — уважаемый врач и специалист, академик, законодатель и регулятор в сфере общественного здравоохранения.
В качестве бывшего преподавателя внутренней медицины в Университете науки и технологий Мбарара и члена 9-го парламента Уганды он возглавлял Комитет по здравоохранению и отстаивал принципы высокого качества регулирования, институциональной целостности и сотрудничества заинтересованных сторон.
Он является членом совета Национального медицинского склада Уганды (NMS), председателем Странового координационного механизма Глобального фонда в Уганде и нынешним председателем Национального агентства по лекарственным средствам Уганды. Его лидерство продолжает определять траекторию развития NDA в направлении достижения лучших мировых стандартов и улучшения результатов в области общественного здравоохранения для жителей Уганды.
Председатель совета NDA Уганды с 2017 года.
Д-р Медард Битекерезо — уважаемый врач и специалист, академик, законодатель и регулятор в сфере общественного здравоохранения.
В качестве бывшего преподавателя внутренней медицины в Университете науки и технологий Мбарара и члена 9-го парламента Уганды он возглавлял Комитет по здравоохранению и отстаивал принципы высокого качества регулирования, институциональной целостности и сотрудничества заинтересованных сторон.
Он является членом совета Национального медицинского склада Уганды (NMS), председателем Странового координационного механизма Глобального фонда в Уганде и нынешним председателем Национального агентства по лекарственным средствам Уганды. Его лидерство продолжает определять траекторию развития NDA в направлении достижения лучших мировых стандартов и улучшения результатов в области общественного здравоохранения для жителей Уганды.
Д-р Медард Битекерезо
Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств MSD Pharmaceuticals
Уилл Петерсон, Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств в MSD, посвятил свою 15-летнюю карьеру стерилизации фильтрации, обеспечению стерильности и технологиям одноразового использования.
Работая в отделе глобального качества, он оказывает поддержку десяткам внутренних и внешних производственных площадок в вопросах выбора, валидации и устранения неполадок этих технологий. Уилл Петерсон зарекомендовал себя как технический эксперт по данным вопросам в MSD и в отрасли, является соруководителем группы PDA Filtration Interest Group, ведущим автором комитета по пересмотру технического отчета PDA № 26 и одним из основателей группы по управлению рисками качества стерильной фильтрации и группы по обеспечению целостности закрытых систем в Biophorum.
Уилл Петерсон, Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств в MSD, посвятил свою 15-летнюю карьеру стерилизации фильтрации, обеспечению стерильности и технологиям одноразового использования.
Работая в отделе глобального качества, он оказывает поддержку десяткам внутренних и внешних производственных площадок в вопросах выбора, валидации и устранения неполадок этих технологий. Уилл Петерсон зарекомендовал себя как технический эксперт по данным вопросам в MSD и в отрасли, является соруководителем группы PDA Filtration Interest Group, ведущим автором комитета по пересмотру технического отчета PDA № 26 и одним из основателей группы по управлению рисками качества стерильной фильтрации и группы по обеспечению целостности закрытых систем в Biophorum.
Г-н Уилл Петерсон
Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (CECMED), Куба.
Г-жа Перес Охеда более десяти лет руководит проектами международного сотрудничества в CECMED — национальном регуляторном органе Кубы. Основала и возглавляла Управление международных отношений, сейчас консультирует директора по стратегическому сотрудничеству.
Имеет степени бакалавра фармацевтических наук и магистра клинической фармации Гаванского университета, а также обучение по дипломатии в сфере общественного здравоохранения. С 30-летним опытом работы в здравоохранении и 24 годами в регулировании лекарственных средств она представляет Кубу на международных переговорах ВОЗ, прошла свыше 40 специализированных курсов и опубликовала более 15 научных работ.
Г-жа Перес Охеда более десяти лет руководит проектами международного сотрудничества в CECMED — национальном регуляторном органе Кубы. Основала и возглавляла Управление международных отношений, сейчас консультирует директора по стратегическому сотрудничеству.
Имеет степени бакалавра фармацевтических наук и магистра клинической фармации Гаванского университета, а также обучение по дипломатии в сфере общественного здравоохранения. С 30-летним опытом работы в здравоохранении и 24 годами в регулировании лекарственных средств она представляет Кубу на международных переговорах ВОЗ, прошла свыше 40 специализированных курсов и опубликовала более 15 научных работ.
Г-жа Лисетт Эльда Перес Охеда
Медицинский директор, Р-фарм
Окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, обучался в Национальном кардиологическом центре в Москве и Открытом университете Лондона. Кандидат медицинских наук, врач-кардиолог и иммунолог.
Более 16 лет работал на руководящих должностях в американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb и швейцарской Novartis.
В 2011 вступил на должность главы медицинского департамента «Р-Фарм».
Окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, обучался в Национальном кардиологическом центре в Москве и Открытом университете Лондона. Кандидат медицинских наук, врач-кардиолог и иммунолог.
Более 16 лет работал на руководящих должностях в американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb и швейцарской Novartis.
В 2011 вступил на должность главы медицинского департамента «Р-Фарм».
Г-н Михаил Самсонов
Исполнительный директор
2012 — по н.в. — Ассоциация Инфарма
В 2012 году Вадим Кукава занял должность исполнительного директора Ассоциации инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». За это время организация стала заметным игроком на российском фармацевтическом рынке, выстраивая сотрудничество с государственными органами для сбалансированного регулирования отрасли в интересах пациентов. С 2006 по 2012 год Вадим работал в крупнейших международных компаниях товаров народного потребления, занимаясь связями с общественностью и госвластью. Участвовал в разработке ключевых законодательных актов в сфере табачной и медицинской промышленности, взаимодействовал с российским и европейским научным сообществом, входил в правление индустриальных ассоциаций и создал одно из корпоративных подразделений по связям с общественностью. С 2004 по 2006 год был консультантом в Росимуществе, где отвечал за управление имуществом лесной и химической промышленности, принадлежащим Российской Федерации.
2012 — по н.в. — Ассоциация Инфарма
В 2012 году Вадим Кукава занял должность исполнительного директора Ассоциации инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». За это время организация стала заметным игроком на российском фармацевтическом рынке, выстраивая сотрудничество с государственными органами для сбалансированного регулирования отрасли в интересах пациентов. С 2006 по 2012 год Вадим работал в крупнейших международных компаниях товаров народного потребления, занимаясь связями с общественностью и госвластью. Участвовал в разработке ключевых законодательных актов в сфере табачной и медицинской промышленности, взаимодействовал с российским и европейским научным сообществом, входил в правление индустриальных ассоциаций и создал одно из корпоративных подразделений по связям с общественностью. С 2004 по 2006 год был консультантом в Росимуществе, где отвечал за управление имуществом лесной и химической промышленности, принадлежащим Российской Федерации.
Г-н Вадим Кукава
Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Ведущий GMP-инспектор. Надежда Архипова более десяти лет работала в фармацевтической отрасли, имея опыт в производстве API и различных лекарственных форм. В 2015 году она присоединилась к российскому GMP-инспекторату. В настоящее время Надежда Архипова работает в Управлении инспектирования производства лекарственных средств, оказывая научно-методическую поддержку инспекторам. Кроме того, она проводит GMP-инспекции в различных регионах мира. Она получила степень магистра наук в области биотехнологии в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете и степень бакалавра наук в области биохимического производства (биосинтез антибиотиков) в химико-технологическом институте.
Г-жа Надежда Архипова
Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
2017 – настоящее время – ФБУ «ГИЛС и НП»
2012 - 2017 – работала в частных фармацевтических компаниях
Более 8 лет опыта инспектирования производителей лекарственных средств
2017 – настоящее время – ФБУ «ГИЛС и НП»
2012 - 2017 – работала в частных фармацевтических компаниях
Более 8 лет опыта инспектирования производителей лекарственных средств
Г-жа Анна Деркач
Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» с 2020, до этого работал в производстве радиофармацевтических лекарственных средств. Более 100 проведенных инспекций.
Г-н Георгий Дерзский
Руководитель регуляторного отдела Санфарма Евразия (Россия, Казахстан, Беларусь, Узбекистан).
До прихода в Sun Pharma Руслан работал в консалтинговых агентствах в качестве руководителя регуляторных отделов.
Он также работал в Научном центре экспертизы и медицинского обслуживания Министерства здравоохранения Российской Федерации в качестве фармацевтического эксперта.
Является магистром химических наук, имеет хорошие знания в этой области.
До прихода в Sun Pharma Руслан работал в консалтинговых агентствах в качестве руководителя регуляторных отделов.
Он также работал в Научном центре экспертизы и медицинского обслуживания Министерства здравоохранения Российской Федерации в качестве фармацевтического эксперта.
Является магистром химических наук, имеет хорошие знания в этой области.
Г-н Руслан Сулейманов
Начальник отдела инспектирования и
работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
Эфиопии. Работал в Управлении по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии в качестве: регистратора, инспектора по надлежащей производственной практике (GMP), руководителя отдела. Имеет степень бакалавра в фармацевтике и степень магистра по нормативно-правовому регулированию.
работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
Эфиопии. Работал в Управлении по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии в качестве: регистратора, инспектора по надлежащей производственной практике (GMP), руководителя отдела. Имеет степень бакалавра в фармацевтике и степень магистра по нормативно-правовому регулированию.
Г-н Дэжэн Даба Дибаба
Генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»
Г-н Анатолий Крашенинников
Генеральный директор, Департамент пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса.
— Регулирование фармацевтической отрасли и разработка политики
— Контроль качества лекарств и фармаконадзор
— Комитет по надлежащей производственной практике (GMP)
— Региональное и международное сотрудничество в области стандартов и качества медпродукции
— Руководство в сфере управления здравоохранением, стратегическое планирование и управление проектами
— Надзор за системой контроля качества пищевых продуктов, лекарств и медизделий
— Регулирование обращения лекарств: регистрация, контроль качества, фармаконадзор
— Разработка и внедрение политики для обеспечения безопасности и качества в здравоохранении
— Председатель Национального комитета по лекарствам первой необходимости при Минздраве Лаоса
— Член Комитета по закупкам лекарств и медизделий, содействие закупкам и контролю качества
— Председатель Консультативного совета АСЕАН по стандартам и качеству — рабочая группа ACCSQ-PPWG (июнь 2023 — июнь 2024)
— Член управляющего комитета рабочей группы по GMP в фармацевтической инспекции
— Эксперт по регистрации лекарств (выдача регистрационных удостоверений)
— Участие в разработке и внедрении стандартов GMP для производства
— Координатор Национального регуляторного органа по борьбе с контрафактными и некачественными лекарствами.
— Регулирование фармацевтической отрасли и разработка политики
— Контроль качества лекарств и фармаконадзор
— Комитет по надлежащей производственной практике (GMP)
— Региональное и международное сотрудничество в области стандартов и качества медпродукции
— Руководство в сфере управления здравоохранением, стратегическое планирование и управление проектами
— Надзор за системой контроля качества пищевых продуктов, лекарств и медизделий
— Регулирование обращения лекарств: регистрация, контроль качества, фармаконадзор
— Разработка и внедрение политики для обеспечения безопасности и качества в здравоохранении
— Председатель Национального комитета по лекарствам первой необходимости при Минздраве Лаоса
— Член Комитета по закупкам лекарств и медизделий, содействие закупкам и контролю качества
— Председатель Консультативного совета АСЕАН по стандартам и качеству — рабочая группа ACCSQ-PPWG (июнь 2023 — июнь 2024)
— Член управляющего комитета рабочей группы по GMP в фармацевтической инспекции
— Эксперт по регистрации лекарств (выдача регистрационных удостоверений)
— Участие в разработке и внедрении стандартов GMP для производства
— Координатор Национального регуляторного органа по борьбе с контрафактными и некачественными лекарствами.
Д-р Бунcу Кехавонг
Директор Национальной референтной лаборатории, Департамент лекарственных средств, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств
Д-р Шайха Альмазруэй имеет следующие образовательные квалификации:
Член Международного общества клеточной и генной терапии (ISCT), Международной ассоциации исследований стволовых клеток (ISCCR), Ассоциации ученых ОАЭ.
Председатель и соучредитель Общества стволовых клеток ОАЭ.
Участвовала во многих национальных проектах, таких как:
Д-р Шайха Альмазруэй имеет следующие образовательные квалификации:
- Докторская степень, Королевский колледж Лондона (Трансплантация печени с использованием микробов гепатоцитов)
- Магистр наук, Королевский колледж Лондона (Стволовые клетки: от лаборатории до рынка)
- Магистр наук, UAEU (Генетические основы семейной гиперхолестеринемии)
- Бакалавр клеточной и молекулярной биологии, Университет ОАЭ
Член Международного общества клеточной и генной терапии (ISCT), Международной ассоциации исследований стволовых клеток (ISCCR), Ассоциации ученых ОАЭ.
Председатель и соучредитель Общества стволовых клеток ОАЭ.
Участвовала во многих национальных проектах, таких как:
- Создание программы «Геном Эмиратов» и центра передового опыта Omics с G42
- Создание Центра биотехнологических исследований в Институте технологических инноваций Абу-Даби
Д-р Шайха Альмазруэй
Вице-президент по коммерции АО
«Фармасинтез». 2018−2025 гг. — Исполнительный директор АО «Фармасинтез».
«Фармасинтез». 2018−2025 гг. — Исполнительный директор АО «Фармасинтез».
Г-н Никита Пуния
Директор Инспекционного отдела, Главное инспекционное управление, Министерство здравоохранения Уругвая. Г-жа Сесилия Мартинес является фармацевтом и клиническим биохимиком, окончила Университет Республики Уругвай. Прошла курсы повышения квалификации по управлению здравоохранением (PDS, Университет Монтевидео), анализу регуляторного воздействия (IDB), нормативной базе МЕРКОСУР и управлению высшего звена в государственном секторе. Специалист по фармацевтике (Академия медицинских наук, Техас, США). Руководила внедрением системы управления качеством ISO 9001:2015 в Главном управлении инспекции. Внедрила и координировала курс по больничной фармации в Центральной больнице вооруженных сил. Имеет дополнительное образование в области технических барьеров в торговле ВТО, анализа рисков и надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и медицинских изделий. Опыт работы:
- Координатор Комитета МЕРКОСУР Подгруппы № 11 по здравоохранению (SGT 11)
- Член технической группы по созданию Агентства санитарного надзора Уругвая
- Координатор Уругвая в Подкомитете по фармакопее МЕРКОСУР
- Руководитель программы стажировки для студентов факультета фармацевтической химии и клинической биохимии Университета Республики
Г-жа Сесилия Мартинес Росси
Заместитель начальника управления
инспектирования производства
лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП»
инспектирования производства
лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП»
Г-жа Наталья Бурлакина
Начальник отдела контроля и инспекции
лекарственных средств. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Иордании (JFDA). Д-р Махмуд Алькавасмех провел множество инспекций корейских фармацевтических компаний, что позволило им выйти на рынки стран Ближнего Востока и Северной Африки с доходом более 70 000 000 долларов США. Улучшил подход к инспектированию в JFDA, что привело вступлением в PIC/S 5 ноября 2025 года. Исполнительный консультант Министерства здравоохранения Южной Кореи 2015−2020 гг
лекарственных средств. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Иордании (JFDA). Д-р Махмуд Алькавасмех провел множество инспекций корейских фармацевтических компаний, что позволило им выйти на рынки стран Ближнего Востока и Северной Африки с доходом более 70 000 000 долларов США. Улучшил подход к инспектированию в JFDA, что привело вступлением в PIC/S 5 ноября 2025 года. Исполнительный консультант Министерства здравоохранения Южной Кореи 2015−2020 гг
Д-р Махмуд Алькавасмех
Руководитель Научно- производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ
радиологии" Минздрава России Предыдущий опыт работы: Заведующий GMP-лабораторией ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; Научный сотрудник Университета Базеля (Швейцария).Специалист в области разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, руководитель проектов по созданию первых в России биомедицинских клеточных продуктов
CAR-T клеточной терапии, онколитических
вакцин и других передовых методов лечения,
архитектор программ по локализации,
регуляторному сопровождению и внедрению
биотехнологий в медицинскую практику.
радиологии" Минздрава России Предыдущий опыт работы: Заведующий GMP-лабораторией ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; Научный сотрудник Университета Базеля (Швейцария).Специалист в области разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, руководитель проектов по созданию первых в России биомедицинских клеточных продуктов
CAR-T клеточной терапии, онколитических
вакцин и других передовых методов лечения,
архитектор программ по локализации,
регуляторному сопровождению и внедрению
биотехнологий в медицинскую практику.
Г-н Денис Барановский
Директор, Центр государственного контроля за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Республики Куба (CECMED). Профессионал с более чем 30-летним опытом работы в области регулирования лекарственных средств.
Основательница отдела вакцин, биологических и биотехнологических продуктов CECMED. Эксперт ВОЗ/ПАОЗ по вакцинам и руководитель Группы по вакцинам Панамериканской сети по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH). Координатор Регуляторного технического комитета ANVISA-CECMED по регуляторной поддержке передачи технологий биофармацевтических продуктов Куба — Бразилия, 2005−2019 гг.
Основательница отдела вакцин, биологических и биотехнологических продуктов CECMED. Эксперт ВОЗ/ПАОЗ по вакцинам и руководитель Группы по вакцинам Панамериканской сети по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH). Координатор Регуляторного технического комитета ANVISA-CECMED по регуляторной поддержке передачи технологий биофармацевтических продуктов Куба — Бразилия, 2005−2019 гг.
Г-жа Ольга Лидия Хакобо Касануэва
Исполняющий обязанности директора
Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (Badan POM).
Более 15 лет опыта в области регуляторной оценки и инспектирования GMP биологических продуктов, включая вакцины, моноклональные антитела и лекарственные средства для передовой терапии (ATMP). Активно участвует в разработке политики, укреплении инспекционного потенциала и
международном сотрудничестве в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтической инспекции (PIC/S).
Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (Badan POM).
Более 15 лет опыта в области регуляторной оценки и инспектирования GMP биологических продуктов, включая вакцины, моноклональные антитела и лекарственные средства для передовой терапии (ATMP). Активно участвует в разработке политики, укреплении инспекционного потенциала и
международном сотрудничестве в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтической инспекции (PIC/S).
Д-р Шанти Марлина Сибуэа
Абу-Даби, ОАЭ, отель Marriott
Программа форума
12:30 – 14:00
Обед
25 ноября, 2025
9:00 - 09:30
Сбор участников, приветственный кофе
16:00 – 16:30
Кофе-брейк. Деловое общение.
17:30
Подведение итогов мероприятия
11:00 – 11:30
Кофе-брейк.
13:00 – 14:00
Обед
9:30 – 11:00
Экспертная сессия: Биологические лекарственные препараты
Вопросы и темы для обсуждения: Подходы к инспектированию биологических препаратов.
Спикеры:
Особенности производства и контроля качества биологических препаратов
Спикеры:
Модератор:
Денис Барановский – начальник научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии МЗ РФ
Спикеры:
- Д-р Жан-Дени Малле, старший технический консультант в области GMP
- Георгий Дерзский, заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛС и НП»
Особенности производства и контроля качества биологических препаратов
Спикеры:
- Михаил Самсонов, к.м.н., Директор медицинского департамента Р-Фарм.
- Анна Лахтанова, Председатель регуляторного комитета Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM). (онлайн).
- Кира Заславская, Директор по новым продуктам ГК ПРОМОМЕД, член совета директоров.
Модератор:
Денис Барановский – начальник научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии МЗ РФ
11:30 – 13:00
Регуляторная сессия
Вопросы и темы для обсуждения: Признание результатов GMP-инспектирования: регуляторное доверие, оценка и степень эквивалентности регуляторных систем;
Обмен информацией между регуляторными органами при выдаче сертификата GMP: минимальное содержание отчетов об инспекции GMP и необходимая дополнительная информация.
Спикеры:
1. Медард Битекьерезо, Председатель Национального управления по лекарственным средствам, Уганда
Тема: «Взаимное признание результатов при соблюдении GMP»
2. д-р Бунсу Кехавонг, Генеральный директор Департамента пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса
Тема: 1 и 2 темы сессии.
3. Лисетт Эльда Перес Охеда, Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED)
Тема: «Признание сертификатов GMP на основании гарантии регулирующего органа»
4. Сесилия Мартинез Росси. Начальник Управления инспектирования, Министерство здравоохранения, Урагвай.
5. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
Модераторы:
1. Павел Карпов, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
2. Юлия Гришина, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
Обмен информацией между регуляторными органами при выдаче сертификата GMP: минимальное содержание отчетов об инспекции GMP и необходимая дополнительная информация.
Спикеры:
1. Медард Битекьерезо, Председатель Национального управления по лекарственным средствам, Уганда
Тема: «Взаимное признание результатов при соблюдении GMP»
2. д-р Бунсу Кехавонг, Генеральный директор Департамента пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса
Тема: 1 и 2 темы сессии.
3. Лисетт Эльда Перес Охеда, Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED)
Тема: «Признание сертификатов GMP на основании гарантии регулирующего органа»
4. Сесилия Мартинез Росси. Начальник Управления инспектирования, Министерство здравоохранения, Урагвай.
5. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
Модераторы:
1. Павел Карпов, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
2. Юлия Гришина, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
14:00 – 15:50
Информационная сессия: Особенности обращения лекарственных средств в различных регионах
Вопросы и темы для обсуждения: Обзор регуляторных требований (Регуляторный ландшафт стран)
Спикеры:
1. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
2. Шанти Марлина Сибуэа, Исполняющий обязанности директора по контролю за наркотиками, наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), Индонезия
3. Дэжэн Даба Дибаба, начальник отдела инспектирования и работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии.
Вывод лекарственных препаратов на рынки зарубежных стран: опыт производителей
Спикеры:
1. Руслан Сулейманов, руководитель регуляторного отдела Sun Pharma Евразия
2. Никита Пуния, вице-президент по коммерции, ГК Фармасинтез
Тема: «Опыт ГК Фармасинтез по выводу лекарственных средств на иностранные рынки, препятствия и решения»
3. Фу Байнянь, Вице-председатель Китайской ассоциации производителей вакцин
Тема: «Обзор вакцинной индустрии в Китае»
Модератор:
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).
Спикеры:
1. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
2. Шанти Марлина Сибуэа, Исполняющий обязанности директора по контролю за наркотиками, наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), Индонезия
3. Дэжэн Даба Дибаба, начальник отдела инспектирования и работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии.
Вывод лекарственных препаратов на рынки зарубежных стран: опыт производителей
Спикеры:
1. Руслан Сулейманов, руководитель регуляторного отдела Sun Pharma Евразия
2. Никита Пуния, вице-президент по коммерции, ГК Фармасинтез
Тема: «Опыт ГК Фармасинтез по выводу лекарственных средств на иностранные рынки, препятствия и решения»
3. Фу Байнянь, Вице-председатель Китайской ассоциации производителей вакцин
Тема: «Обзор вакцинной индустрии в Китае»
Модератор:
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).
16:30 – 17:30
Мастер-класс виртуальный завод (обсуждается)
Модераторы:
1. Анна Деркач - Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей ЛС
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
2. Георгий Дерзский, Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Страны участники мастер класса: Азербайджан, Вьетнам, Чили, Танзания
1. Анна Деркач - Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей ЛС
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
2. Георгий Дерзский, Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Страны участники мастер класса: Азербайджан, Вьетнам, Чили, Танзания
15:50 - 16:00
Презентация информационного партнера Форума - GXP News (А.Е. Крашенинников)
15:30 – 16:00
Деловое общение в рамках выставки
24 ноября, 2025
9:00 - 09:30
Регистрация участников, приветственный кофе
09:30 - 10:00
Тур по выставке
18:00
Вечернее мероприятие
13:00 - 14:00
Обед
10:00 - 10:30
Приветственная речь
12:30 – 13:00
Общее фото участников форума. Пресс-подход. Деловое общение в рамках выставки
10:30 – 12:30
Пленарная сессия: Тенденции в регулировании производства современных лекарственных препаратов. Часть I
Вопросы и темы для обсуждения:
Гармонизация регулирования производства лекарственных препаратов – тенденции в региональных союзах
1. Сергей Середюк, заместитель директора государственного учреждения «Госфармнадзор», Республика Беларусь (ЕАЭС)
2. д-р Таруна Икрар, Председатель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами
3. Вашингтон Денгу, Координатор по GMP-инспекциям, Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
Обеспечение системы здравоохранения современными лекарственными препаратами: реализация в различных странах
Весаль Альхакайш, Технический ассистент Генерального директора, Иордания
Дмитрий Галкин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
д-р Ольга Лидия Хакобо Касануэва, директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED).
Модератор:
Махмуд Фаваз Ситан Аль-Кавасмех, заместитель начальника отдела по контролю за лекарственными средствами, начальник Департамента по контролю и инспектированию производства лекарственных средств, Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании.
Гармонизация регулирования производства лекарственных препаратов – тенденции в региональных союзах
1. Сергей Середюк, заместитель директора государственного учреждения «Госфармнадзор», Республика Беларусь (ЕАЭС)
2. д-р Таруна Икрар, Председатель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами
3. Вашингтон Денгу, Координатор по GMP-инспекциям, Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
Обеспечение системы здравоохранения современными лекарственными препаратами: реализация в различных странах
Весаль Альхакайш, Технический ассистент Генерального директора, Иордания
Дмитрий Галкин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
д-р Ольга Лидия Хакобо Касануэва, директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED).
Модератор:
Махмуд Фаваз Ситан Аль-Кавасмех, заместитель начальника отдела по контролю за лекарственными средствами, начальник Департамента по контролю и инспектированию производства лекарственных средств, Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании.
14:10 – 15:30
Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочих групп МФФИ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ
Итоги деятельности рабочих групп за 2025 год.
Спикер:
Наталья Бурлакина - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ. Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочей группы «Требования к производству стерильных препаратов»: закрытые системы, стратегия контроля контаминации, оценка в рамках инспектирования.
Спикеры:
Уилл Петерсон, MSD, США – онлайн доклад по закрытым системам
Шаншань Ли, No deviation, Сингапур – доклад по стратегии контроля контаминации
Модератор:
Надежда Архипова - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Параллельное мероприятие: Презентация VR-завода для представителей отрасли
Спикер:
Наталья Бурлакина - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ. Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочей группы «Требования к производству стерильных препаратов»: закрытые системы, стратегия контроля контаминации, оценка в рамках инспектирования.
Спикеры:
Уилл Петерсон, MSD, США – онлайн доклад по закрытым системам
Шаншань Ли, No deviation, Сингапур – доклад по стратегии контроля контаминации
Модератор:
Надежда Архипова - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Параллельное мероприятие: Презентация VR-завода для представителей отрасли
Оставьте заявку на участие в форуме
Абу-Даби, ОАЭ, отель Marriott
Где пройдет форум
Почему выбирают форум
Содействие обмену опытом, трансферу технологий и выходу на новые рынки.
Развитие международного партнерства
Обмен опытом для улучшения регуляторной и качественной систем фармацевтических инспекторатов.
Обмен опытом и повышение квалификации
Открытая экспертная площадка для обсуждения актуальных тем в области регулирования лекарственных средств и GMP инспекций.
Платформа для диалога
Гармонизация подходов фармацевтических инспекторатов к процессу проведения инспектирования.
Гармонизация подходов
Рабочие группы фармацевтических инспекторатов
Основные темы:
- требования к квалификации и опыту работы инспекторов;
- оценка работы инспекторов;
- проблемы, связанные с поиском новых сотрудников и пути их решения;
- обучение инспекторов и оценка эффективности обучения.
Квалификация
и обучение инспекторов
и обучение инспекторов
Основные темы:
- основные отличия СК различных инспекторатов;
- потенциальное влияние отличий СК на доступность лекарственных средств для пациентов;
- оценка работы инспектората независимой стороной.
Система качества фармацевтических инспекторатов
Основные темы:
- одноразовые системы, контроль целостности в части стерильного производства;
- одежда для стерильного производства: подготовка, требования.
Требования к производству стерильных препаратов
Задайте свой вопрос
Информационные партнеры
СМИ
Ответы на частые вопросы
Да, регистрация на сайте обязательна
Необходимо заполнить анкету
Да тему можете предложить, в этом случае вы будете являться руководителем рабочей группы и разработку материалов к обсуждению.
Материалы форума доступны только участникам.
