Задайте свой вопрос
12:30 – 14:00
Обед
25 ноября, 2025
9:00 - 09:30
Сбор участников, приветственный кофе
16:00 – 16:30
Кофе-брейк. Деловое общение.
17:30
Подведение итогов мероприятия
11:00 – 11:30
Кофе-брейк.
13:00 – 14:00
Обед
9:30 – 11:00
Экспертная сессия: Биологические лекарственные препараты
Вопросы и темы для обсуждения: Подходы к инспектированию биологических препаратов.
Спикеры:
Особенности производства и контроля качества биологических препаратов
Спикеры:
Модератор:
Денис Барановский – начальник научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии МЗ РФ
Спикеры:
- Д-р Жан-Дени Малле, старший технический консультант в области GMP
- Георгий Дерзский, заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛС и НП»
Особенности производства и контроля качества биологических препаратов
Спикеры:
- Михаил Самсонов, к.м.н., Директор медицинского департамента Р-Фарм.
- Анна Лахтанова, Председатель регуляторного комитета Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM). (онлайн).
- Кира Заславская, Директор по новым продуктам ГК ПРОМОМЕД, член совета директоров.
Модератор:
Денис Барановский – начальник научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии МЗ РФ
11:30 – 13:00
Регуляторная сессия
Вопросы и темы для обсуждения: Признание результатов GMP-инспектирования: регуляторное доверие, оценка и степень эквивалентности регуляторных систем;
Обмен информацией между регуляторными органами при выдаче сертификата GMP: минимальное содержание отчетов об инспекции GMP и необходимая дополнительная информация.
Спикеры:
1. Медард Битекьерезо, Председатель Национального управления по лекарственным средствам, Уганда
Тема: «Взаимное признание результатов при соблюдении GMP»
2. д-р Бунсу Кехавонг, Генеральный директор Департамента пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса
Тема: 1 и 2 темы сессии.
3. Лисетт Эльда Перес Охеда, Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED)
Тема: «Признание сертификатов GMP на основании гарантии регулирующего органа»
4. Сесилия Мартинез Росси. Начальник Управления инспектирования, Министерство здравоохранения, Урагвай.
5. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
Модераторы:
1. Павел Карпов, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
2. Юлия Гришина, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
Обмен информацией между регуляторными органами при выдаче сертификата GMP: минимальное содержание отчетов об инспекции GMP и необходимая дополнительная информация.
Спикеры:
1. Медард Битекьерезо, Председатель Национального управления по лекарственным средствам, Уганда
Тема: «Взаимное признание результатов при соблюдении GMP»
2. д-р Бунсу Кехавонг, Генеральный директор Департамента пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса
Тема: 1 и 2 темы сессии.
3. Лисетт Эльда Перес Охеда, Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED)
Тема: «Признание сертификатов GMP на основании гарантии регулирующего органа»
4. Сесилия Мартинез Росси. Начальник Управления инспектирования, Министерство здравоохранения, Урагвай.
5. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
Модераторы:
1. Павел Карпов, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
2. Юлия Гришина, Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛСиНП»
14:00 – 15:50
Информационная сессия: Особенности обращения лекарственных средств в различных регионах
Вопросы и темы для обсуждения: Обзор регуляторных требований (Регуляторный ландшафт стран)
Спикеры:
1. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
2. Шанти Марлина Сибуэа, Исполняющий обязанности директора по контролю за наркотиками, наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), Индонезия
3. Дэжэн Даба Дибаба, начальник отдела инспектирования и работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии.
Вывод лекарственных препаратов на рынки зарубежных стран: опыт производителей
Спикеры:
1. Руслан Сулейманов, руководитель регуляторного отдела Sun Pharma Евразия
2. Никита Пуния, вице-президент по коммерции, ГК Фармасинтез
Тема: «Опыт ГК Фармасинтез по выводу лекарственных средств на иностранные рынки, препятствия и решения»
3. Фу Байнянь, Вице-председатель Китайской ассоциации производителей вакцин
Тема: «Обзор вакцинной индустрии в Китае»
Модератор:
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).
Спикеры:
1. Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Отдел по борьбе с наркотиками, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств, ОАЭ
2. Шанти Марлина Сибуэа, Исполняющий обязанности директора по контролю за наркотиками, наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), Индонезия
3. Дэжэн Даба Дибаба, начальник отдела инспектирования и работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии.
Вывод лекарственных препаратов на рынки зарубежных стран: опыт производителей
Спикеры:
1. Руслан Сулейманов, руководитель регуляторного отдела Sun Pharma Евразия
2. Никита Пуния, вице-президент по коммерции, ГК Фармасинтез
Тема: «Опыт ГК Фармасинтез по выводу лекарственных средств на иностранные рынки, препятствия и решения»
3. Фу Байнянь, Вице-председатель Китайской ассоциации производителей вакцин
Тема: «Обзор вакцинной индустрии в Китае»
Модератор:
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).
16:30 – 17:30
Мастер-класс виртуальный завод (обсуждается)
Модераторы:
1. Анна Деркач - Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей ЛС
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
2. Георгий Дерзский, Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Страны участники мастер класса: Азербайджан, Вьетнам, Чили, Танзания
1. Анна Деркач - Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей ЛС
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
2. Георгий Дерзский, Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Страны участники мастер класса: Азербайджан, Вьетнам, Чили, Танзания
15:50 - 16:00
Презентация информационного партнера Форума - GXP News (А.Е. Крашенинников)
15:30 – 16:00
Деловое общение в рамках выставки
24 ноября, 2025
9:00 - 09:30
Регистрация участников, приветственный кофе
09:30 - 10:00
Тур по выставке
18:00
Вечернее мероприятие
13:00 - 14:00
Обед
10:00 - 10:30
Приветственная речь
12:30 – 13:00
Общее фото участников форума. Пресс-подход. Деловое общение в рамках выставки
10:30 – 12:30
Пленарная сессия: Тенденции в регулировании производства современных лекарственных препаратов. Часть I
Вопросы и темы для обсуждения:
Гармонизация регулирования производства лекарственных препаратов – тенденции в региональных союзах
1. Сергей Середюк, заместитель директора государственного учреждения «Госфармнадзор», Республика Беларусь (ЕАЭС)
2. д-р Таруна Икрар, Председатель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами
3. Вашингтон Денгу, Координатор по GMP-инспекциям, Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
Обеспечение системы здравоохранения современными лекарственными препаратами: реализация в различных странах
Весаль Альхакайш, Технический ассистент Генерального директора, Иордания
Дмитрий Галкин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
д-р Ольга Лидия Хакобо Касануэва, директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED).
Модератор:
Махмуд Фаваз Ситан Аль-Кавасмех, заместитель начальника отдела по контролю за лекарственными средствами, начальник Департамента по контролю и инспектированию производства лекарственных средств, Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании.
Гармонизация регулирования производства лекарственных препаратов – тенденции в региональных союзах
1. Сергей Середюк, заместитель директора государственного учреждения «Госфармнадзор», Республика Беларусь (ЕАЭС)
2. д-р Таруна Икрар, Председатель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами
3. Вашингтон Денгу, Координатор по GMP-инспекциям, Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
Обеспечение системы здравоохранения современными лекарственными препаратами: реализация в различных странах
Весаль Альхакайш, Технический ассистент Генерального директора, Иордания
Дмитрий Галкин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
д-р Ольга Лидия Хакобо Касануэва, директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED).
Модератор:
Махмуд Фаваз Ситан Аль-Кавасмех, заместитель начальника отдела по контролю за лекарственными средствами, начальник Департамента по контролю и инспектированию производства лекарственных средств, Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании.
14:10 – 15:30
Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочих групп МФФИ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ
Итоги деятельности рабочих групп за 2025 год.
Спикер:
Наталья Бурлакина - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ. Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочей группы «Требования к производству стерильных препаратов»: закрытые системы, стратегия контроля контаминации, оценка в рамках инспектирования.
Спикеры:
Уилл Петерсон, MSD, США – онлайн доклад по закрытым системам
Шаншань Ли, No deviation, Сингапур – доклад по стратегии контроля контаминации
Модератор:
Надежда Архипова - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Параллельное мероприятие: Презентация VR-завода для представителей отрасли
Спикер:
Наталья Бурлакина - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Обсуждение деятельности рабочих групп МФФИ. Обсуждение открытых вопросов в рамках рабочей группы «Требования к производству стерильных препаратов»: закрытые системы, стратегия контроля контаминации, оценка в рамках инспектирования.
Спикеры:
Уилл Петерсон, MSD, США – онлайн доклад по закрытым системам
Шаншань Ли, No deviation, Сингапур – доклад по стратегии контроля контаминации
Модератор:
Надежда Архипова - Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Параллельное мероприятие: Презентация VR-завода для представителей отрасли
12:45 – 14:00
Обед
14:00 – 14:45
Экспертная сессия / Вопрос-ответ
14:45 – 15:00
Перерыв на кофе и деловое общение
17:00 – 17:30
Подведение итогов Форума. Шестаков В.Н.
25 ноября, 2024
9:00 - 10:00
Регистрация участников, приветственный кофе
11:30 - 11:45
Перерыв на кофе и деловое общение
10:30 – 12:30
Пленарное заседание: Развитие регуляторной системы фармацевтической отрасли
Уэйн Мэтью Мюллер, специалист по контролю за лекарственными средствами Южноафриканского органа по регулированию продуктов здравоохранения, председатель технического комитета Африканской гармонизации регулирования лекарственных средств (GMP AMRH)
Тема: «Ключевые элементы системы регулирования фармацевтической отрасли»
Тейнги Зин, заместитель генерального директора. Департамент по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Мьянма)
Дарвин Ясэр Марсело Фелис, директор Главного управления по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Министерства здравоохранения и социальной защиты (DIGEMAPS) (Доминиканская Республика)
Тема; «Укрепление механизмов доверия в сфере регулирования лекарственных
средств: совместная работа регуляторов»
Ранга Чандрашекар, генеральный инспектор по лекарственным средствам Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO) (Индия)
Тема: «Цифровизация в вопросах фармацевтического регулирования: перспективы и пути развития - искусственный интеллект»
Модератор:
Шестаков В.Н., директор ФБУ «ГИЛС и НП»
Тема: «Ключевые элементы системы регулирования фармацевтической отрасли»
Тейнги Зин, заместитель генерального директора. Департамент по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Мьянма)
Дарвин Ясэр Марсело Фелис, директор Главного управления по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Министерства здравоохранения и социальной защиты (DIGEMAPS) (Доминиканская Республика)
Тема; «Укрепление механизмов доверия в сфере регулирования лекарственных
средств: совместная работа регуляторов»
Ранга Чандрашекар, генеральный инспектор по лекарственным средствам Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO) (Индия)
Тема: «Цифровизация в вопросах фармацевтического регулирования: перспективы и пути развития - искусственный интеллект»
Модератор:
Шестаков В.Н., директор ФБУ «ГИЛС и НП»
10:00 – 10:15
Приветственное слово
Фатима Аль-Кааби, генеральный директор Эмиратского фармацевтического агентства
11:45 – 12:45
Продолжение Пленарного заседания
Галкин Дмитрий Сергеевич, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Тема: «Глобальные регуляторные требования: должны ли быть, и кто их устанавливает"
Медард Битекьерезо, председатель Национального управления по лекарственным средствам (Уганда)
Тема: «Опыт взаимодействия регуляторных органов стран в различных
регионах мира"
Лисет Перес Охеда, координатор Центра госконтроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (Республика Куба) *видео-презентация
Азиз Дусматов, директор ГУ «Центра надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Республика Узбекистан)
Тема: «Международная регуляторная гармонизация: внедрение международных требований в систему регулирования"
Модератор:
Шестаков В.Н., директор ФБУ «ГИЛС и НП»
Тема: «Глобальные регуляторные требования: должны ли быть, и кто их устанавливает"
Медард Битекьерезо, председатель Национального управления по лекарственным средствам (Уганда)
Тема: «Опыт взаимодействия регуляторных органов стран в различных
регионах мира"
Лисет Перес Охеда, координатор Центра госконтроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (Республика Куба) *видео-презентация
Азиз Дусматов, директор ГУ «Центра надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Республика Узбекистан)
Тема: «Международная регуляторная гармонизация: внедрение международных требований в систему регулирования"
Модератор:
Шестаков В.Н., директор ФБУ «ГИЛС и НП»
15:00 – 17:00
Экспертная сессия
Уэйн Мюллер, специалист по контролю за лекарственными средствами Южноафриканского органа по регулированию продуктов здравоохранения, председатель технического комитета Африканской гармонизации регулирования лекарственных средств (GMP AMRH)
Тема: «Применение нового Приложения 1: преимущества и трудности»
Юлия Ньорба, GMP-инспектор «ГИЛС и НП»
Тема: «Производство стерильных лекарственных средств: процессы лиофилизации и риски, связанные с процессами»
Георгий Дерзский, GMP-инспектор «ГИЛС и НП»
Тема: «Риски перекрёстной контаминации»
Владимир Орлов, директор Евразийского отделения Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Тема: «Роль международных руководств и рекомендаций в обеспечении
гармонизированного подхода к технической интерпретации требований GMP»
Бану Рефик, секретарь Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга (ISPE) (Турция)
Тема: «Руководство ISPE's Baseline®: ввод в эксплуатацию и квалификация»
Модераторы:
Владимир Орлов, директор Евразийского отделения Международной Ассоциации
Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Надежда Архипова, Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
Тема: «Применение нового Приложения 1: преимущества и трудности»
Юлия Ньорба, GMP-инспектор «ГИЛС и НП»
Тема: «Производство стерильных лекарственных средств: процессы лиофилизации и риски, связанные с процессами»
Георгий Дерзский, GMP-инспектор «ГИЛС и НП»
Тема: «Риски перекрёстной контаминации»
Владимир Орлов, директор Евразийского отделения Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Тема: «Роль международных руководств и рекомендаций в обеспечении
гармонизированного подхода к технической интерпретации требований GMP»
Бану Рефик, секретарь Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга (ISPE) (Турция)
Тема: «Руководство ISPE's Baseline®: ввод в эксплуатацию и квалификация»
Модераторы:
Владимир Орлов, директор Евразийского отделения Международной Ассоциации
Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Надежда Архипова, Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП», РФ
