Спикеры 2026

Задать вопрос

+971504781208

2-й между-
народный форум фармацевтических инспекторатов

Спикеры форума 2026

Спикеры

Директор компании «Bob Tribe Consulting»

• За последние 18 лет оказал содействие 15 регуляторным органам в сфере надлежащей производственной практики (GMP), в получении членства в PIC/S. Последний раз таким регуляторным органом был JFDA, Иордания, который получил членство PIC/S 1 января 2026 года.
• В настоящее время оказывает помощь 6 регуляторным органам в подготовке к предварительному или полному вхождению в PIC/S.
• Эксперт в области регулирования фармацевтической деятельности с более чем 40-летним стажем, включая 23 года работы руководителем отдела GMP в Управлении по контролю за медицинской продукцией Австралии (TGA).
• Консультант по GMP мирового масштаба, оказывающий содействие регуляторным органам по всему миру в получении членства в PIC/S.
• Бывший председатель PIC/S, внесший вклад в гармонизацию GMP-стандартов в разных странах.
• Признание и награды в отрасли, в том числе:
- Премия комиссара FDA, США (инициировал ICH Q7A)
- Мемориальная премия Джона Мартина (RACI, Австралия) - Премия Джо Филлипса ISPE за профессиональные достижения.

Боб Трайб

Старший вице-президент, стратегическое консультирование по вопросам соответствия, компания «Parexel»

Профессиональный опыт:
Марк Бирс имеет более 30 лет опыта работы в фармацевтической отрасли, включая 17 лет в Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), а также 25 лет работы по проведению аудитов GMP/GDP и регуляторных инспекций производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Марк является бывшим руководителем управления инспектирования Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA), где также занимал должность заместителя директора по инспектированию, правоприменению и стандартам.

Ключевые достижения и опыт:
Марк руководил направлением по разработке подходов к инспектированию на основе оценки рисков и управления соответствиями в MHRA и занимался процедурой PIC/S GMP Reliance.
Он также возглавлял группу MHRA Digital Health в 2018-2019 годах, включая встречи с представителями правительства по вопросам искусственного интеллекта.
Марк является бывшим членом Исполнительного бюро PIC/S и ведущим экспертом PIC/S (проводил оценку различных регуляторных агентств, включая FDA и ANVISA).
Он имеет квалификацию уполномоченного лица с 2003 года и числится главным аудитором в Международном реестре сертифицированных аудиторов (IRCA) по системе менеджмента качеством (PQMS) в рамках схемы надлежащей производственной практики (GMP).

Марк Бирс

Председатель Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Индонезии

Профессиональная биография:
Д-р Таруна Икрар, доктор медицины, магистр биомедицины, доктор философии — индонезийский фармаколог, специалист в области сердечно-сосудистых заболеваний и эксперт по нейронаукам. С 19 августа 2024 года он занимает должность председателя Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Индонезии (BPOM).
Образование: Университет Хасануддина (1997), Университет Индонезии (2003), докторская степень по фармакологии и кардиологии в Университете Ниигаты, Япония (2008). Постдокторантура в Калифорнийском университете в Ирвайне (2008–2013); научный сотрудник Гарвардского университета (2014).

Ключевые достижения и опыт:
Профессор Университета обороны Республики Индонезия (2023), Университета Прима Индонезия (2024) и Технологического университета Малайзии (2026). Приглашённый профессор Гарвардского университета (2024–2026) и Университета Цинхуа (2025). Член Консультативного совета IAMRA (2025–2029); председатель Медицинского совета Индонезии (2020–2024). Советник в THIAMS (2019–2024) и RSPAD (2017–2024). Автор более 100 научных публикаций, в том числе в журнале Nature. Процитирован более 2 500 раз; h-индекс — 19, i10-индекс — 27 (Google Scholar); более 2 000 цитирований в Scopus.
Награды: «Выдающийся учёный» от правительства США (2014) и награда UKP-Президента (2017).

Д-р Таруна Икрар

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, доктор биологических наук, профессор

Профессиональный опыт:
Александр Субботин — государственный деятель, обладающий обширным опытом в сфере управления, науки, образования и международного сотрудничества. Владеет экспертизой в области технического регулирования, продовольственной безопасности и развития агропромышленного комплекса. Окончил Витебскую государственную академию ветеринарной медицины (1998 год) по специальности «Ветеринарная медицина» и Международный институт менеджмента (2000 год) по специальности «Международные экономические отношения».
Ключевые достижения и опыт:
В 1998 – 2015 годах работал в Витебской государственной академии ветеринарной медицины: в 2010 – 2012 годах – проректор по научной работе, в 2012 – 2014 годах – первый проректор Академии. С 2014 по 2015 годы являлся заместителем начальника главного экономического управления Администрации Президента Республики Беларусь. В 2015 году назначен заместителем министра сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь – директором Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Республики Беларусь. В 2017 – 2018 годах – помощник Президента Республики Беларусь – инспектор по Витебской области.
В 2018 – 2020 годах – Министр по промышленности и агропромышленному комплексу Евразийской экономической комиссии.
С марта по июнь 2020 года – помощник Президента Республики Беларусь по Могилевской области. В 2020 – 2021 годах – заместитель Премьер-министра Республики Беларусь. С 2021 по 2026 годы председатель Витебского областного исполнительного комитета Республики Беларусь.
Решением Высшего Евразийского экономического совета с 19 марта 2026 года назначен министром по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии

Субботин Александр Михайлович

Старший консультант регуляторных органов (инспекторатов по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP)

Около 40 лет опыта работы в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF), 5 лет в фармацевтической промышленности (компания «Roche», Швейцария). С 2018 года – независимый международный консультант регуляторных органов в областях: получение членства в PIC/S и сертификатов ВОЗ GBT ML3-4.
Эксперт по регулированию фармацевтической деятельности с 37-летним стажем работы. 12 лет работала в качестве руководителя инспектората по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP) в Агентстве по лекарственным средствам Греции. Более 25 лет участвовала во встречах представителей регуляторных органов государств-членов ЕС в Брюсселе и EMA, занималась разработкой регламентов Евросоюза.
Внедряла систему качества в соответствии с требованиями ЕС, PIC/S и ISO 17020 в Агентстве по лекарственным средствам Греции. В 2002 году занималась получением Агентством по лекарственным средствам Греции членства PIC/S. Являлась членом исполнительного бюро PIC/S (председателем группы по соблюдению требований и мониторингу новых заявок на вступление в PIC/S). Участвовала в нескольких экспертных группах по оценке регуляторных органов к вступлению PIC/S, включая экспертные группы ЕС (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Румыния, Австрия, Кипр, Иран, Уганда, Армения, ЮНИСЕФ). Была членом группы по разработке и заключению соглашения о взаимном признании между ЕС и Японией.
Проводила GMP-инспекции в рамках программы Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), а также в рамках программы предварительной квалификации ВОЗ в Индии и Китае. Кроме того, участвовала в таких миссиях ВОЗ/Глобального фонда, как «Помощь Центру инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств КНР (CFDI)
Работала в отделе внешних коммуникаций по направлению европейские страны в компании «Roche», Швейцария
Оказывала консультационные услуги по надлежащей производственной практике и получению членства в PIC/S следующим странам: Армения (2012), Турция (2013), Иордания (2020-2025), Китай (2019, 2024), ОАЭ (2026).
Консультирует международные фармацевтические инспектораты для прохождения успешной оценки ВОЗ (WHO GBT).

Д-р Ви (Василики) Ревити

Химик, специалист по управлению качеством, магистр делового администрирования, старший эксперт в области регулирования фармацевтической деятельности

Основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция

С 2022 по настоящее время: основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
− Консультационные услуги по соблюдению требований GMP/GDP, укреплению регуляторных систем, систем управления качеством и надзору за рынком фармацевтической продукции
− Международный консультант в области регулирования фармацевтической деятельности:

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании (JFDA) / IFC – Группа Всемирного банка): подготовка к получению членства PIC/S и на соответствие требованиям ВОЗ GBT; разработка систем управления качеством, стандартных операционных процедур и обучение инспекторов
Управление по надзору над оборотом лекарственных средств Пакистана (DRAP) / ВОЗ: укрепление систем надзора за рынком и контроля за некачественной и фальсифицированной медицинской продукцией
Регуляторный орган ОАЭ: соблюдение требований GMP/GDP, системы инспектирования и укрепление систем управления качеством

2014 – 2021: руководитель отдела контроля производства и распределения в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF)

2011 – 2013: руководитель отдела надзора за рынком в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF)

Пантелия Гкура

GMP-эксперт
GMP-инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)

Председатель Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)

В настоящее время Уэйн Мэтью Мюллер является GMP-инспектором Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров и отвечает за проведение инспектирования местных и иностранных производителей лекарственных средств.

Кроме того, Уэйн Мэтью Мюллер является председателем Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH) и занимается инспектированием предприятий по производству вакцин, биологических препаратов и активных фармацевтических субстанций (АФС) в рамках Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH), которое в скором времени перейдет в ведение Африканского агентства по лекарственным средствам.

Член инспекционной группы ZAZIBONA
Член инспекционной группы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств
Член группы ВОЗ по RSS. Член различных рабочих групп, например, группы по внедрению Приложения 1, группы по уникальным идентификаторам объектов, группы по контаминации и перекрестной контаминации в совмещенных помещениях, группы по устойчивости к противомикробным препаратам и группы по переработке отходов.

Г-н Вейн Мэтью Мюллер

Старший фармацевт, уполномоченное лицо
Консультант по GMP-инспектированию

Д-р Жан-Дени Малле обладает огромным опытом в области GMP-инспектирования. Участвовал в проведении GMP-инспекций с 1986 по 1994 годы. В период с 1994—1999 гг., а также с 2003—2006 год являлся штатным сотрудником Французского агентства по безопасности медицинских товаров и изделий (AFSSAPS).
С 2007—2010 годы д-р Малле работал в Международном комитете Красного Креста. С 2010 года по настоящее время д-р Малле является консультантом по GMP-инспектированию.

Д-р Жан-Дени Малле

Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП».

Заместитель начальника отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств. ЗАО «Фирн М» — начальник отдела контроля качества. В качестве GMP-инспектора принял участие более чем в 200 международных GMP-инспекциях.

Павел Карпов

Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.

Ведущий GMP-инспектор. Надежда Архипова более десяти лет работала в фармацевтической отрасли, имея опыт в производстве API и различных лекарственных форм. В 2015 году она присоединилась к российскому GMP-инспекторату. В настоящее время Надежда Архипова работает в Управлении инспектирования производства лекарственных средств, оказывая научно-методическую поддержку инспекторам. Кроме того, она проводит GMP-инспекции в различных регионах мира. Она получила степень магистра наук в области биотехнологии в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете и степень бакалавра наук в области биохимического производства (биосинтез антибиотиков) в химико-технологическом институте.

Надежда Архипова

Главный медицинский директор, PVP Labs. Действительный член Американской академии врачей клинических исследований (FAPCR)

Профессиональный опыт
Д-р Джозеф У. Штауфер — анестезиолог, прошедший подготовку в Johns Hopkins, и бывший медицинский сотрудник FDA, имеющий более чем 25-летний опыт клинических исследований. Он руководил крупными программами клинической разработки и обладает опытом как в области регуляторной экспертизы, так и в области разработки лекарственных препаратов. В настоящее время он занимает должность главного медицинского директора PVP Labs, включая программу продвижения lumekefamide к одобрению регулирующими органами США.

Ключевые достижения
В 2005 году по приглашению MD Anderson Cancer Center он работал в качестве эксперта-члена Рабочей группы FDA/Mayo Clinic по исходам, сообщаемым пациентами. Он был соавтором статьи, опубликованной в Value in Health в ноябре/декабре 2007 года, о валидации инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами, для онкологических исследований. В феврале 2006 года консорциум представил FDA своё консенсусное заключение.
Он работал экспертом-рецензентом рукописей для Mayo Clinic Proceedings (2006), Pain Medicine (2014–2017) и Therapeutic Advances in Drug Therapy (2014).
В 2014 году Европейская комиссия назначила его внешним рецензентом по клиническим исследованиям для своей инициативы в области исследований и инноваций. В 2018 году его пригласили продолжить эту работу.
В 2026 году NIH/NINDS назначил его внешним рецензентом по клиническим исследованиям в рамках проекта NeuroNEXT.
Он является членом отраслевого консультативного совета по прикладной физиологии и кинезиологии в Университете Флориды.

Награды
В 2007 году был включён в список 100 самых вдохновляющих людей по версии журнала PharmaVOICE.

Д-р Джозеф У. Штауфер

Генеральный директор — Председатель Правления, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Профессиональный опыт:
Руководство деятельностью национальной экспертной организации, осуществляющей экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий. Профессиональная деятельность связана с развитием системы государственного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, совершенствованием экспертных и регуляторных процессов, внедрением цифровых решений, а также развитием международного сотрудничества и гармонизацией регуляторных подходов с международными стандартами.

Основные достижения:
Международное признание: достижение Казахстаном третьего уровня зрелости (ML3) ВОЗ в сфере регулирования лекарственных средств.
Цифровая трансформация: развитие цифровой инфраструктуры, автоматизация экспертных и административных процессов.
Совершенствование регуляторных процедур: оптимизация процессов регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, повышение эффективности и прозрачности процедур.
Институциональное развитие: укрепление потенциала национальной экспертной организации, совершенствование системы управления качеством и развитие профессиональных компетенций.
Международное сотрудничество: развитие взаимодействия с ВОЗ, зарубежными регуляторными органами и международными экспертными организациями.

Награды:
Медаль «Халық алғысы» («Народная благодарность»), 2020 г. — за вклад в общественную деятельность и служение обществу.
Нагрудный знак «За вклад в развитие здравоохранения», 2024 г. — за значительный вклад в развитие системы здравоохранения.
Нагрудный знак «Үздік қызметкер» («Лучший работник»), 2024 г. — за высокий профессионализм, добросовестный труд и достижение высоких результатов в профессиональной деятельности.
Нагрудный знак «Отличник здравоохранения», 2025 г. — за выдающиеся профессиональные достижения и вклад в развитие здравоохранения.
Медаль «Шапағат», 2026 г. — за вклад в благотворительную и гуманитарную деятельность.

Даурен Диханбаев

Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП»

Георгий Дерзский

Председатель подкомитета по GMP в области вакцин, Африканское агентство по лекарственным средствам
(AMA)

Руководитель Управления биологической инспекции, Египетское агентство по лекарственным средствам (EDA)

Более 16 лет опыта в сфере фармацевтического регулирования и инспекций GMP, обладает обширными знаниями в области биологических препаратов, вакцин, препаратов крови, биосимиляров и предприятий, связанных с производством плазмы. С 2024 года занимает должность руководителя Управления по биологическому контролю при Египетском агентстве по лекарственным средствам (EDA). Ранее занимала ряд руководящих должностей в EDA, в том числе председателя Технического бюро (2022–2024). Активно участвует в регуляторных инициативах ВОЗ и деятельности по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH), включая подготовку инспекторов, разработку систем качества и программы инспектирования, основанные на оценке рисков.

Д-р Хеба Хассан сыграла важную роль в укреплении систем регулирования фармацевтической деятельности как на национальном, так и на международном уровнях. Она внесла вклад в разработку и пересмотр нормативных актов и руководящих принципов, касающихся радиофармпрепаратов, центров плазмоафереза, биосимиляров, вакцин и препаратов крови в Египте. На международном уровне она сотрудничает с ВОЗ и AMRH в качестве консультанта ВОЗ по GMP и координатора по биологическим инспекциям в ходе аккредитационных мероприятий ВОЗ. Она также является председателем Технического подкомитета по GMP для вакцин при AMRH (AMA), возглавляя инициативы по гармонизации руководящих принципов, укреплению инспекционного потенциала и усилению регулирования в африканских странах.

Д-р Хеба Бахаа

Ведущий GMP-инспектор Южноафриканского управления по регулированию продукции медицинского назначения (SAHPRA)

Манкеке Ф. Тлоаэле обладает 15-летним опытом в сфере регулирования GxP. За свою карьеру она возглавила более 100 внутренних и международных инспекций производителей широкого спектра медицинской продукции. Ее опыт охватывает инспектирование производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств, включая вещества высокой токсичности (гормоны, цитотоксины), биопроизводство (вакцины), радиофармпрепараты, медицинские газы и препараты на основе каннабиса.

Манкеке Ф. Тлоаэле зарекомендовала себя как видный деятель в сфере гармонизации международных стандартов в фармотрасли. Она была назначена Африканской организацией по гармонизации регулирования лекарственных средств (AMRH) GMP-инспектором для участия в пилотном проекте по формированию единого реестра лекарственных средств в Африке.

Кроме того, она является активным членом «Круга качества GMP» Сообщества по развитию стран юга Африки (SADC), внося вклад в региональное обеспечение качества и сотрудничество в сфере регулирования.

Ее лидерская роль распространяется на инициативу ZAZIBONA, в рамках которой она выполняет функции ведущего инспектора при проведении совместных инспекций по регистрации лекарственных средств в государствах-членах SADC. Кроме того, она способствовала внедрению глобальных стандартов качества, выполняя функции GMP-инспектора в Службе инспекций по предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что способствовало обеспечению безопасности, эффективности и высокого качества лекарственных средств во всем мире.

Манкеке Ф. Тлоаэле

Технический специалист (инспектор GxP), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Профессиональный опыт:
С 2010 года Вимал Сачдева работает в подразделении предварительной квалификации ВОЗ в качестве старшего инспектора GxP, обладая обширным опытом в области качества фармацевтической продукции и соблюдения нормативных требований. Он провел более 300 выездных инспекций GxP по всему миру, охватывающих надлежащую производственную практику (GMP) и другие области GxP в различных системах фармацевтического производства и контроля качества.

До прихода в ВОЗ в Женеве, Швейцария, он работал в Управлении здравоохранения Сингапура (HSA), национальном регулирующем органе, в качестве старшего аудитора GMP и консультанта по вопросам регулирования.

Его профессиональный опыт охватывает международные инспекции GMP, системы качества фармацевтической продукции, соблюдение нормативных требований, производственные операции, контроль качества, расследования и оценку сложных рисков GxP.

Вимал Сачдева

Директор по глобальной технологической науке и взаимодействию с регулирующими органами, Fedegari. Член Международного совета директоров, Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE)

Профессиональный опыт:
В своей нынешней должности в компании Fedegari Шаншан руководит работой по совершенствованию производственных систем для новых методов лечения и взаимодействием с регулирующими органами по всему миру. Она обладает более чем 20-летним международным опытом работы в фармацевтических производственных и консалтинговых организациях, а её экспертиза охватывает такие области, как технологическая наука, инженерия, качество, соответствие нормативным требованиям и регулирование.

Шаншан является членом Международного совета ISPE и сертифицированным тренером, приверженной делу развития сотрудничества и обмена знаниями в отрасли биологических наук.

Шаншан Лю

Старший специалист по вопросам регулирования Roche Holding AG

Высококвалифицированный специалист в области регулирования с десятилетним опытом работы в сфере оценки, разработки политики и регистрации биологических лекарственных средств.
Являясь основателем и первым председателем Африканского форума по регулированию крови (ABRF-TC) — ведущей континентальной технической рабочей группы в рамках инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH) — он возглавил историческое объединение норм регулирования крови и продуктов крови в Южной Африке и на всем африканском континенте.
Его лидерская роль сыграла ключевую роль в консультировании Африканского агентства по лекарственным средствам (AMA) и AUDA-NEPAD, способствуя созданию гармонизированных технических руководств, инновационных регуляторных механизмов и рамок взаимодействия между государствами-членами.
Являясь авторитетным экспертом в профильных комитетах, он обеспечивает связь между сложной оценкой биологических препаратов и стратегией здравоохранения на континенте, чтобы гарантировать всем гражданам Африки равный доступ к безопасным, доступным по цене и прошедшим контроль качества продуктам крови.

Хамуси Филип Мутоти

Начальник отдела инспектирования и лицензирования, Македонское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям

Профессиональный опыт:

Мирджана Дончева — дипломированный фармацевт, специалист по фармацевтической технологии. Она имеет более 25 лет опыта в фармацевтическом инспектировании. В качестве старшего инспектора GMP провела более 80 GMP-инспекций в Македонии и за рубежом.
Ключевые достижения и опыт:

Член рабочей группы инспекторов GMDP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в качестве наблюдателя более 15 лет.
Делегат Комитета экспертов по минимизации рисков для общественного здоровья, связанных с фальсификацией медицинских продуктов и аналогичными преступлениями, при Европейском директорате по качеству лекарственных средств (EDQM).
Участвует в рабочих группах по разработке законов и нормативных правовых актов в области здравоохранения и фармации.

Мирджана Дончева

Руководитель стратегии локализации клеточной терапии, Alexion (группа AstraZeneca)

Профессиональный опыт:

Получил степень доктора медицины (Dr. med.) в Базельском университете за исследования в области клеточных технологий. Имеет 10 лет опыта в разработке препаратов передовой терапии (ATMP) и GMP-производстве, включая руководство созданием и регуляторным лицензированием производства CAR-T. Участник экспертных панелей по вопросам качества ATMP и соответствия требованиям GMP.

Профессиональный опыт включает надзор за производством клинических серий CAR-T на первой в России лицензированной производственной площадке и разработку производственной модели с совокупной мощностью до 160 персонализированных серий в год.

Денис Барановский

Старший помощник начальника направления надлежащей производственной практики, Центр соответствия и контроля качества. Национальное агентство по регулированию фармацевтической продукции (NPRA), Малайзия

Профессиональный опыт:
Регуляторный фармацевт и GMP-инспектор с более чем 15-летним опытом работы в области регулирования и надзора в фармацевтической сфере. Имеет степень бакалавра фармации (с отличием), магистра права в области правоприменения и магистра делового администрирования (MBA).
В настоящее время возглавляет Группу управления качеством и организации в составе департамента GMP NPRA. Профессиональная компетенция охватывает надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую практику дистрибуции (GDP), активные фармацевтические субстанции (API) и надлежащую практику изготовления лекарственных средств (GPP).

Ключевые достижения и опыт:
Имеет опыт в проведении инспекций GMP и GDP, участвовал в более чем 300 инспекциях фармацевтических объектов в Малайзии и за рубежом, охватывающих готовые фармацевтические продукты и API.
Член национальных рабочих групп, участвующих в разработке и пересмотре различных регуляторных руководств по GMP, GDP и GPP.
В настоящее время участвует в разработке новой национальной регуляторной базы и сопровождающего законодательства по API в Малайзии. Спикер на различных регуляторных семинарах, обучающих программах и конференциях.

АБДУЛ ХАКИМ бин Мохд Иса

Директор по контролю и обеспечению качества, ООО «МЯТ» («Медицина и Ядерные Технологии»)

Профессиональный опыт:
18 лет опыта в фармацевтическом производстве, в том числе 16 лет в производстве стерильных радиофармацевтических препаратов. Работал на пяти различных производственных площадках.
Николай Семенов отвечал за получение сертификации GMP для четырёх площадок; на трёх из них производственные процессы были выстроены с нуля. Зарегистрировал два радиофармацевтических препарата в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (получены регистрационные удостоверения).

Николай Семенов

Исполняющая обязанности директора Департамента по контролю за производством лекарственных средств, наркотических и психотропных веществ и также прекурсоров
Индонезийское агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Badan POM)

Профессиональный опыт:
Имея более 15 лет опыта работы в качестве инспектора по GMP, она возглавляла и участвовала в многочисленных международных инспекциях в Китае, Индии, Южной Корее, Японии и Пуэрто-Рико.

Её экспертиза охватывает укрепление систем регулирования, системы управления качеством, а также надзор за биологическими продуктами и высокотехнологичными лекарственным препаратами (ВТЛП \ ATMP). Она является оценщиком PIC/S и активно участвует в глобальных инициативах по сближению нормативных требований, в том числе принимает участие в международных регуляторных оценках и экспертных кругах по ВТЛП \ ATMP.

Она имеет степень доктора философии Университета Монаша, где её исследования были посвящены биологии стволовых клеток и регенеративной медицине, и активно поддерживает развитие национального и регионального потенциала в области регуляторной науки.

Шанти Марлина Сибуэа

Написать на почту

Стать участником

info@ifpi-forum.com

Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности

Позвонить

+971509821372

Смотреть программу