Задайте свой вопрос
Спикеры
Директор компании «Bob Tribe Consulting»
• За последние 18 лет оказал содействие 15 регуляторным органам в сфере надлежащей производственной практики (GMP), в получении членства в PIC/S. Последний раз таким регуляторным органом был JFDA, Иордания, который получил членство PIC/S 1 января 2026 года.
• В настоящее время оказывает помощь 6 регуляторным органам в подготовке к предварительному или полному вхождению в PIC/S.
• Эксперт в области регулирования фармацевтической деятельности с более чем 40-летним стажем, включая 23 года работы руководителем отдела GMP в Управлении по контролю за медицинской продукцией Австралии (TGA).
• Консультант по GMP мирового масштаба, оказывающий содействие регуляторным органам по всему миру в получении членства в PIC/S.
• Бывший председатель PIC/S, внесший вклад в гармонизацию GMP-стандартов в разных странах.
• Признание и награды в отрасли, в том числе:
- Премия комиссара FDA, США (инициировал ICH Q7A)
- Мемориальная премия Джона Мартина (RACI, Австралия) - Премия Джо Филлипса ISPE за профессиональные достижения.
• За последние 18 лет оказал содействие 15 регуляторным органам в сфере надлежащей производственной практики (GMP), в получении членства в PIC/S. Последний раз таким регуляторным органом был JFDA, Иордания, который получил членство PIC/S 1 января 2026 года.
• В настоящее время оказывает помощь 6 регуляторным органам в подготовке к предварительному или полному вхождению в PIC/S.
• Эксперт в области регулирования фармацевтической деятельности с более чем 40-летним стажем, включая 23 года работы руководителем отдела GMP в Управлении по контролю за медицинской продукцией Австралии (TGA).
• Консультант по GMP мирового масштаба, оказывающий содействие регуляторным органам по всему миру в получении членства в PIC/S.
• Бывший председатель PIC/S, внесший вклад в гармонизацию GMP-стандартов в разных странах.
• Признание и награды в отрасли, в том числе:
- Премия комиссара FDA, США (инициировал ICH Q7A)
- Мемориальная премия Джона Мартина (RACI, Австралия) - Премия Джо Филлипса ISPE за профессиональные достижения.
Боб Трайб
Старший специалист по вопросам регулирования Roche Holding AG
Высококвалифицированный специалист в области регулирования с десятилетним опытом работы в сфере оценки, разработки политики и регистрации биологических лекарственных средств.
Являясь основателем и первым председателем Африканского форума по регулированию крови (ABRF-TC) — ведущей континентальной технической рабочей группы в рамках инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH) — он возглавил историческое объединение норм регулирования крови и продуктов крови в Южной Африке и на всем африканском континенте.
Его лидерская роль сыграла ключевую роль в консультировании Африканского агентства по лекарственным средствам (AMA) и AUDA-NEPAD, способствуя созданию гармонизированных технических руководств, инновационных регуляторных механизмов и рамок взаимодействия между государствами-членами.
Являясь авторитетным экспертом в профильных комитетах, он обеспечивает связь между сложной оценкой биологических препаратов и стратегией здравоохранения на континенте, чтобы гарантировать всем гражданам Африки равный доступ к безопасным, доступным по цене и прошедшим контроль качества продуктам крови.
Высококвалифицированный специалист в области регулирования с десятилетним опытом работы в сфере оценки, разработки политики и регистрации биологических лекарственных средств.
Являясь основателем и первым председателем Африканского форума по регулированию крови (ABRF-TC) — ведущей континентальной технической рабочей группы в рамках инициативы по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH) — он возглавил историческое объединение норм регулирования крови и продуктов крови в Южной Африке и на всем африканском континенте.
Его лидерская роль сыграла ключевую роль в консультировании Африканского агентства по лекарственным средствам (AMA) и AUDA-NEPAD, способствуя созданию гармонизированных технических руководств, инновационных регуляторных механизмов и рамок взаимодействия между государствами-членами.
Являясь авторитетным экспертом в профильных комитетах, он обеспечивает связь между сложной оценкой биологических препаратов и стратегией здравоохранения на континенте, чтобы гарантировать всем гражданам Африки равный доступ к безопасным, доступным по цене и прошедшим контроль качества продуктам крови.
Хамуси Филип Мутоти
Старший консультант регуляторных органов (инспекторатов по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP)
Около 40 лет опыта работы в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF), 5 лет в фармацевтической промышленности (компания «Roche», Швейцария). С 2018 года – независимый международный консультант регуляторных органов в областях: получение членства в PIC/S и сертификатов ВОЗ GBT ML3-4.
Эксперт по регулированию фармацевтической деятельности с 37-летним стажем работы. 12 лет работала в качестве руководителя инспектората по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP) в Агентстве по лекарственным средствам Греции. Более 25 лет участвовала во встречах представителей регуляторных органов государств-членов ЕС в Брюсселе и EMA, занималась разработкой регламентов Евросоюза.
Внедряла систему качества в соответствии с требованиями ЕС, PIC/S и ISO 17020 в Агентстве по лекарственным средствам Греции. В 2002 году занималась получением Агентством по лекарственным средствам Греции членства PIC/S. Являлась членом исполнительного бюро PIC/S (председателем группы по соблюдению требований и мониторингу новых заявок на вступление в PIC/S). Участвовала в нескольких экспертных группах по оценке регуляторных органов к вступлению PIC/S, включая экспертные группы ЕС (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Румыния, Австрия, Кипр, Иран, Уганда, Армения, ЮНИСЕФ). Была членом группы по разработке и заключению соглашения о взаимном признании между ЕС и Японией.
Проводила GMP-инспекции в рамках программы Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), а также в рамках программы предварительной квалификации ВОЗ в Индии и Китае. Кроме того, участвовала в таких миссиях ВОЗ/Глобального фонда, как «Помощь Центру инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств КНР (CFDI)
Работала в отделе внешних коммуникаций по направлению европейские страны в компании «Roche», Швейцария
Оказывала консультационные услуги по надлежащей производственной практике и получению членства в PIC/S следующим странам: Армения (2012), Турция (2013), Иордания (2020-2025), Китай (2019, 2024), ОАЭ (2026).
Консультирует международные фармацевтические инспектораты для прохождения успешной оценки ВОЗ (WHO GBT).
Около 40 лет опыта работы в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF), 5 лет в фармацевтической промышленности (компания «Roche», Швейцария). С 2018 года – независимый международный консультант регуляторных органов в областях: получение членства в PIC/S и сертификатов ВОЗ GBT ML3-4.
Эксперт по регулированию фармацевтической деятельности с 37-летним стажем работы. 12 лет работала в качестве руководителя инспектората по надлежащей дистрибьюторской практике (GMDP) в Агентстве по лекарственным средствам Греции. Более 25 лет участвовала во встречах представителей регуляторных органов государств-членов ЕС в Брюсселе и EMA, занималась разработкой регламентов Евросоюза.
Внедряла систему качества в соответствии с требованиями ЕС, PIC/S и ISO 17020 в Агентстве по лекарственным средствам Греции. В 2002 году занималась получением Агентством по лекарственным средствам Греции членства PIC/S. Являлась членом исполнительного бюро PIC/S (председателем группы по соблюдению требований и мониторингу новых заявок на вступление в PIC/S). Участвовала в нескольких экспертных группах по оценке регуляторных органов к вступлению PIC/S, включая экспертные группы ЕС (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Румыния, Австрия, Кипр, Иран, Уганда, Армения, ЮНИСЕФ). Была членом группы по разработке и заключению соглашения о взаимном признании между ЕС и Японией.
Проводила GMP-инспекции в рамках программы Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), а также в рамках программы предварительной квалификации ВОЗ в Индии и Китае. Кроме того, участвовала в таких миссиях ВОЗ/Глобального фонда, как «Помощь Центру инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств КНР (CFDI)
Работала в отделе внешних коммуникаций по направлению европейские страны в компании «Roche», Швейцария
Оказывала консультационные услуги по надлежащей производственной практике и получению членства в PIC/S следующим странам: Армения (2012), Турция (2013), Иордания (2020-2025), Китай (2019, 2024), ОАЭ (2026).
Консультирует международные фармацевтические инспектораты для прохождения успешной оценки ВОЗ (WHO GBT).
Д-р Ви (Василики) Ревити
Химик, специалист по управлению качеством, магистр делового администрирования, старший эксперт в области регулирования фармацевтической деятельности
Основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
С 2022 по настоящее время: основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
− Консультационные услуги по соблюдению требований GMP/GDP, укреплению регуляторных систем, систем управления качеством и надзору за рынком фармацевтической продукции
− Международный консультант в области регулирования фармацевтической деятельности:
2011 – 2013: руководитель отдела надзора за рынком в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF)
Основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
С 2022 по настоящее время: основатель и управляющий директор компании «CONSILIUM LPG Consulting Services S.M.P.C.», Греция
− Консультационные услуги по соблюдению требований GMP/GDP, укреплению регуляторных систем, систем управления качеством и надзору за рынком фармацевтической продукции
− Международный консультант в области регулирования фармацевтической деятельности:
- Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании (JFDA) / IFC – Группа Всемирного банка): подготовка к получению членства PIC/S и на соответствие требованиям ВОЗ GBT; разработка систем управления качеством, стандартных операционных процедур и обучение инспекторов
- Управление по надзору над оборотом лекарственных средств Пакистана (DRAP) / ВОЗ: укрепление систем надзора за рынком и контроля за некачественной и фальсифицированной медицинской продукцией
- Регуляторный орган ОАЭ: соблюдение требований GMP/GDP, системы инспектирования и укрепление систем управления качеством
2011 – 2013: руководитель отдела надзора за рынком в Агентстве по лекарственным средствам Греции (EOF)
Пантелия Гкура
GMP-эксперт
GMP-инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)
Председатель Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
В настоящее время Уэйн Мэтью Мюллер является GMP-инспектором Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров и отвечает за проведение инспектирования местных и иностранных производителей лекарственных средств.
Кроме того, Уэйн Мэтью Мюллер является председателем Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH) и занимается инспектированием предприятий по производству вакцин, биологических препаратов и активных фармацевтических субстанций (АФС) в рамках Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH), которое в скором времени перейдет в ведение Африканского агентства по лекарственным средствам.
Член инспекционной группы ZAZIBONA
Член инспекционной группы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств
Член группы ВОЗ по RSS. Член различных рабочих групп, например, группы по внедрению Приложения 1, группы по уникальным идентификаторам объектов, группы по контаминации и перекрестной контаминации в совмещенных помещениях, группы по устойчивости к противомикробным препаратам и группы по переработке отходов.
GMP-инспектор Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)
Председатель Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH)
В настоящее время Уэйн Мэтью Мюллер является GMP-инспектором Южноафриканского органа по регулированию медицинских товаров и отвечает за проведение инспектирования местных и иностранных производителей лекарственных средств.
Кроме того, Уэйн Мэтью Мюллер является председателем Технического комитета GMP Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH) и занимается инспектированием предприятий по производству вакцин, биологических препаратов и активных фармацевтических субстанций (АФС) в рамках Гармонизации нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH), которое в скором времени перейдет в ведение Африканского агентства по лекарственным средствам.
Член инспекционной группы ZAZIBONA
Член инспекционной группы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств
Член группы ВОЗ по RSS. Член различных рабочих групп, например, группы по внедрению Приложения 1, группы по уникальным идентификаторам объектов, группы по контаминации и перекрестной контаминации в совмещенных помещениях, группы по устойчивости к противомикробным препаратам и группы по переработке отходов.
Г-н Вейн Мэтью Мюллер
Председатель подкомитета по GMP в области вакцин, Африканское агентство по лекарственным средствам
(AMA)
Руководитель Управления биологической инспекции, Египетское агентство по лекарственным средствам (EDA)
Более 16 лет опыта в сфере фармацевтического регулирования и инспекций GMP, обладает обширными знаниями в области биологических препаратов, вакцин, препаратов крови, биосимиляров и предприятий, связанных с производством плазмы. С 2024 года занимает должность руководителя Управления по биологическому контролю при Египетском агентстве по лекарственным средствам (EDA). Ранее занимала ряд руководящих должностей в EDA, в том числе председателя Технического бюро (2022–2024). Активно участвует в регуляторных инициативах ВОЗ и деятельности по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH), включая подготовку инспекторов, разработку систем качества и программы инспектирования, основанные на оценке рисков.
Д-р Хеба Хассан сыграла важную роль в укреплении систем регулирования фармацевтической деятельности как на национальном, так и на международном уровнях. Она внесла вклад в разработку и пересмотр нормативных актов и руководящих принципов, касающихся радиофармпрепаратов, центров плазмоафереза, биосимиляров, вакцин и препаратов крови в Египте. На международном уровне она сотрудничает с ВОЗ и AMRH в качестве консультанта ВОЗ по GMP и координатора по биологическим инспекциям в ходе аккредитационных мероприятий ВОЗ. Она также является председателем Технического подкомитета по GMP для вакцин при AMRH (AMA), возглавляя инициативы по гармонизации руководящих принципов, укреплению инспекционного потенциала и усилению регулирования в африканских странах.
(AMA)
Руководитель Управления биологической инспекции, Египетское агентство по лекарственным средствам (EDA)
Более 16 лет опыта в сфере фармацевтического регулирования и инспекций GMP, обладает обширными знаниями в области биологических препаратов, вакцин, препаратов крови, биосимиляров и предприятий, связанных с производством плазмы. С 2024 года занимает должность руководителя Управления по биологическому контролю при Египетском агентстве по лекарственным средствам (EDA). Ранее занимала ряд руководящих должностей в EDA, в том числе председателя Технического бюро (2022–2024). Активно участвует в регуляторных инициативах ВОЗ и деятельности по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH), включая подготовку инспекторов, разработку систем качества и программы инспектирования, основанные на оценке рисков.
Д-р Хеба Хассан сыграла важную роль в укреплении систем регулирования фармацевтической деятельности как на национальном, так и на международном уровнях. Она внесла вклад в разработку и пересмотр нормативных актов и руководящих принципов, касающихся радиофармпрепаратов, центров плазмоафереза, биосимиляров, вакцин и препаратов крови в Египте. На международном уровне она сотрудничает с ВОЗ и AMRH в качестве консультанта ВОЗ по GMP и координатора по биологическим инспекциям в ходе аккредитационных мероприятий ВОЗ. Она также является председателем Технического подкомитета по GMP для вакцин при AMRH (AMA), возглавляя инициативы по гармонизации руководящих принципов, укреплению инспекционного потенциала и усилению регулирования в африканских странах.
Д-р Хеба Бахаа
Старший вице-президент
BioEngine, Китай
Д-р Чжао посвятил 25 лет промышленному производству белковых препаратов и вирусных биологических препаратов на основе технологий культивирования клеток. В частности, он накопил обширный опыт в области технологий эффективного промышленного производства биофармацевтических препаратов и вирусных вакцин, разработки сред и технологических процессов, а также крупномасштабного производства ключевого сырья — безсывороточных культурных сред — и контроля критических показателей качества продукции.
В качестве руководителя он возглавлял множество ключевых проектов — таких как Национальная программа «863», гранты Национального фонда науки Китая (NSFC) и инициативы Шанхайской комиссии по науке и технологиям — и успешно решал критические задачи по масштабированию и инженерным вопросам, ускоряя промышленное внедрение соответствующих биопродуктов. Параллельно с этим он внес вклад в развитие нормативной инфраструктуры, выступив в качестве главного разработчика первых двух групповых стандартов качества Китая для безсывороточных сред (T/SBIAORG 0002 2022 и T/SBIAORG 0003 2022), установивших руководящие принципы качества сред для культивирования клеток.
BioEngine, Китай
Д-р Чжао посвятил 25 лет промышленному производству белковых препаратов и вирусных биологических препаратов на основе технологий культивирования клеток. В частности, он накопил обширный опыт в области технологий эффективного промышленного производства биофармацевтических препаратов и вирусных вакцин, разработки сред и технологических процессов, а также крупномасштабного производства ключевого сырья — безсывороточных культурных сред — и контроля критических показателей качества продукции.
В качестве руководителя он возглавлял множество ключевых проектов — таких как Национальная программа «863», гранты Национального фонда науки Китая (NSFC) и инициативы Шанхайской комиссии по науке и технологиям — и успешно решал критические задачи по масштабированию и инженерным вопросам, ускоряя промышленное внедрение соответствующих биопродуктов. Параллельно с этим он внес вклад в развитие нормативной инфраструктуры, выступив в качестве главного разработчика первых двух групповых стандартов качества Китая для безсывороточных сред (T/SBIAORG 0002 2022 и T/SBIAORG 0003 2022), установивших руководящие принципы качества сред для культивирования клеток.
Лян Чжао
