Задайте свой вопрос
Спикеры
Технический директор No deviation Pte. Ltd
Международный совет директоров. Международная Ассоциация Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Шаньшань Лю — технический директор «No Deviation», отвечает за развитие технологий, инноваций и международного бизнеса. Имеет степень магистра биохимической инженерии Бирмингемского университета и применяет международные подходы, приобретённые в глобальных компаниях. За 18 лет карьеры работала в фармацевтических и консалтинговых компаниях, включая Novartis, развивая экспертизу в качестве, нормативном регулировании и процедурах регистрации. Член и инструктор Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга по GMP и ВТЛП, содействует международному сотрудничеству в отрасли.
Международный совет директоров. Международная Ассоциация Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
Шаньшань Лю — технический директор «No Deviation», отвечает за развитие технологий, инноваций и международного бизнеса. Имеет степень магистра биохимической инженерии Бирмингемского университета и применяет международные подходы, приобретённые в глобальных компаниях. За 18 лет карьеры работала в фармацевтических и консалтинговых компаниях, включая Novartis, развивая экспертизу в качестве, нормативном регулировании и процедурах регистрации. Член и инструктор Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга по GMP и ВТЛП, содействует международному сотрудничеству в отрасли.
Г-жа Шаньшань Лю
Сопредседатель Экспертного комитета МФФИ
Директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ «ГИЛС и НП»). Почетный химик Российской Федерации, сертифицированный инспектор и аудитор GMP, получил дипломы по окончании программ профессиональной подготовки по инспектированию/аудиту GMP, международный сертификат ВОЗ (инспектирование GMP, система управления качеством для национальных регулирующих органов). С 2016 года Владислав Шестаков является заместителем руководителя
государственного фармацевтического инспектората Российской Федерации и председателем. Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты.
Владислав Шестаков является автором/соавтором 11 патентов, 61 публикации,
монографий «Что допустимо и недопустимо в фармацевтическом производстве» и «Стандарт GMP. Практические примеры», которые являются учебным и справочным руководством для специалистов фармацевтической отрасли.
Директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ «ГИЛС и НП»). Почетный химик Российской Федерации, сертифицированный инспектор и аудитор GMP, получил дипломы по окончании программ профессиональной подготовки по инспектированию/аудиту GMP, международный сертификат ВОЗ (инспектирование GMP, система управления качеством для национальных регулирующих органов). С 2016 года Владислав Шестаков является заместителем руководителя
государственного фармацевтического инспектората Российской Федерации и председателем. Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты.
Владислав Шестаков является автором/соавтором 11 патентов, 61 публикации,
монографий «Что допустимо и недопустимо в фармацевтическом производстве» и «Стандарт GMP. Практические примеры», которые являются учебным и справочным руководством для специалистов фармацевтической отрасли.
Г-н Владислав Шестаков
Старший фармацевт, уполномоченное лицо
Консультант по GMP-инспектированию
Д-р Жан-Дени Малле обладает огромным опытом в области GMP-инспектирования. Участвовал в проведении GMP-инспекций с 1986 по 1994 годы. В период с 1994—1999 гг., а также с 2003—2006 год являлся штатным сотрудником Французского агентства по безопасности медицинских товаров и изделий (AFSSAPS).
С 2007—2010 годы д-р Малле работал в Международном комитете Красного Креста. С 2010 года по настоящее время д-р Малле является консультантом по GMP-инспектированию.
Консультант по GMP-инспектированию
Д-р Жан-Дени Малле обладает огромным опытом в области GMP-инспектирования. Участвовал в проведении GMP-инспекций с 1986 по 1994 годы. В период с 1994—1999 гг., а также с 2003—2006 год являлся штатным сотрудником Французского агентства по безопасности медицинских товаров и изделий (AFSSAPS).
С 2007—2010 годы д-р Малле работал в Международном комитете Красного Креста. С 2010 года по настоящее время д-р Малле является консультантом по GMP-инспектированию.
Д-р Жан-Дени Малле
Технический помощник генерального директора Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Иордании (JFDA).
С января 2021 года занимает должность технического помощника генерального директора JFDA.
До этого занимала несколько ключевых должностей в JFDA, в том числе 4 года была директором Управления по лекарственным средствам и 5 лет руководителем отдела регистрации лекарственных средств.
Имеет 2 года опыта работы в частных компаниях ОАЭ в качестве специалиста по внешнему регулированию.
Имеет опыт сотрудничества с международными организациями (USAID, WHO, ICH, PIC/S, FAO), руководилa процессом вступления Иордании в ICH и в настоящее время представляет JFDA в Совете.
Руководитель группы, ответственной за начальный проект PIC/S. Под руководством доктора Весалы Иордании удалось завершить предварительный этап подготовки к вступлению и перейти к этапу вступления, чтобы стать членом PIC/S.
С января 2021 года занимает должность технического помощника генерального директора JFDA.
До этого занимала несколько ключевых должностей в JFDA, в том числе 4 года была директором Управления по лекарственным средствам и 5 лет руководителем отдела регистрации лекарственных средств.
Имеет 2 года опыта работы в частных компаниях ОАЭ в качестве специалиста по внешнему регулированию.
Имеет опыт сотрудничества с международными организациями (USAID, WHO, ICH, PIC/S, FAO), руководилa процессом вступления Иордании в ICH и в настоящее время представляет JFDA в Совете.
Руководитель группы, ответственной за начальный проект PIC/S. Под руководством доктора Весалы Иордании удалось завершить предварительный этап подготовки к вступлению и перейти к этапу вступления, чтобы стать членом PIC/S.
Д-р Весал Салем Альхакаиш
Координатор по GMP-инспекциям
Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH).
Вашингтон Денгу — эксперт по фармацевтическому регулированию с 15-летним опытом в сфере здравоохранения Африки. Работал консультантом в AUDA-NEPAD, ВОЗ и SADC, участвовал в реализации Стратегии развития Африки-2063.
Как координатор GMP в AUDA-NEPAD, руководит запуском Африканского агентства по лекарствам (AMA), разрабатывает стандарты инспектирования и обучает регуляторов. Ранее возглавлял фармпроизводство в Зимбабве, где запустил завод и вывел на рынок более 20 препаратов.
Соавтор руководств ВОЗ по устойчивости к противомикробным препаратам, внес вклад в достижение Зимбабве 3-го уровня зрелости ВОЗ. Аспирант стратегического менеджмента, объединяющий практику и видение развития здравоохранения Африки.
Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке (AMRH).
Вашингтон Денгу — эксперт по фармацевтическому регулированию с 15-летним опытом в сфере здравоохранения Африки. Работал консультантом в AUDA-NEPAD, ВОЗ и SADC, участвовал в реализации Стратегии развития Африки-2063.
Как координатор GMP в AUDA-NEPAD, руководит запуском Африканского агентства по лекарствам (AMA), разрабатывает стандарты инспектирования и обучает регуляторов. Ранее возглавлял фармпроизводство в Зимбабве, где запустил завод и вывел на рынок более 20 препаратов.
Соавтор руководств ВОЗ по устойчивости к противомикробным препаратам, внес вклад в достижение Зимбабве 3-го уровня зрелости ВОЗ. Аспирант стратегического менеджмента, объединяющий практику и видение развития здравоохранения Африки.
Г-н Вашингтон Денгу
Вице-президент Китайской ассоциации вакцин.
Г-н Фу Байнянь занимал следующие должности:
- Генеральный директор Чанчунского института биологических продуктов
- Заместитель генерального директора Чанчуньского института биологических продуктов;
- Заместитель генерального директора Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.,
- Заместитель генерального директора Ланчжоуского института биологических продуктов.
- Генеральный директор Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Г-н Фу Байнянь занимал следующие должности:
- Генеральный директор Чанчунского института биологических продуктов
- Заместитель генерального директора Чанчуньского института биологических продуктов;
- Заместитель генерального директора Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.,
- Заместитель генерального директора Ланчжоуского института биологических продуктов.
- Генеральный директор Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Г-н Фу Байнянь
Заместитель директора государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственный средств «Госфармнадзор» Республики Беларусь
Сергей Середюк имеет обширный опыт в сфере разработки и экспертизы нормативных правовых актов, анализе правоприменительной практики. Принял участие в разработке более 100 проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.
Предыдущий опыт работы:
1. главный специалист главного управления обязательной юридической экспертизы нормативных правовых актов Министерства юстиции Республики Беларусь;
2. ведущий специалист управления обязательной юридической экспертизы технических нормативных правовых актов Национального центра правовой информации Республики Беларусь.
Сергей Середюк имеет обширный опыт в сфере разработки и экспертизы нормативных правовых актов, анализе правоприменительной практики. Принял участие в разработке более 100 проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.
Предыдущий опыт работы:
1. главный специалист главного управления обязательной юридической экспертизы нормативных правовых актов Министерства юстиции Республики Беларусь;
2. ведущий специалист управления обязательной юридической экспертизы технических нормативных правовых актов Национального центра правовой информации Республики Беларусь.
Г-н Сергей Середюк
Директор по новым продуктам, Директор по исследованиям и разработкам
Член совета директоров Г К Промомед.
Национальный медицинский менеджер
Директор по исследованиям и разработкам
В наст момент: Директор по новым продуктам, по исследованиям и разработкам.
Недавние: Первые в России семаглутид (Велгия, Квинсента) и тирзепатид (Тирзетта) для лечения ожирения и сахарного диабета.
Все препараты производятся с использованием собственных запатентованных технологий полного цикла.
Член совета директоров Г К Промомед.
Национальный медицинский менеджер
Директор по исследованиям и разработкам
В наст момент: Директор по новым продуктам, по исследованиям и разработкам.
- Автор более 40 научных статей (Индекс Хирша 8)
- Владелец 15 патентов
- Национальный и международный спикер промышленных мероприятий
- Руководила более чем 70 клиническими испытаниями и новыми разработками (лучшие в своем классе и оригинальные препараты), в результате чего за последние 3 года было зарегистрировано более 80 новых препаратов.
Недавние: Первые в России семаглутид (Велгия, Квинсента) и тирзепатид (Тирзетта) для лечения ожирения и сахарного диабета.
Все препараты производятся с использованием собственных запатентованных технологий полного цикла.
Г-жа Кира Заславская
Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП». Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората, ФБУ «ГИЛС и НП». Заместитель начальника отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств. ЗАО «Фирн М» — начальник отдела контроля качества. В качестве GMP-инспектора принял участие более чем в 200 международных GMP-инспекциях.
Г-н Павел Карпов
Председатель Национального агентства по лекарственным средствам (Уганда).
Председатель совета NDA Уганды с 2017 года.
Д-р Медард Битекерезо — уважаемый врач и специалист, академик, законодатель и регулятор в сфере общественного здравоохранения.
В качестве бывшего преподавателя внутренней медицины в Университете науки и технологий Мбарара и члена 9-го парламента Уганды он возглавлял Комитет по здравоохранению и отстаивал принципы высокого качества регулирования, институциональной целостности и сотрудничества заинтересованных сторон.
Он является членом совета Национального медицинского склада Уганды (NMS), председателем Странового координационного механизма Глобального фонда в Уганде и нынешним председателем Национального агентства по лекарственным средствам Уганды. Его лидерство продолжает определять траекторию развития NDA в направлении достижения лучших мировых стандартов и улучшения результатов в области общественного здравоохранения для жителей Уганды.
Председатель совета NDA Уганды с 2017 года.
Д-р Медард Битекерезо — уважаемый врач и специалист, академик, законодатель и регулятор в сфере общественного здравоохранения.
В качестве бывшего преподавателя внутренней медицины в Университете науки и технологий Мбарара и члена 9-го парламента Уганды он возглавлял Комитет по здравоохранению и отстаивал принципы высокого качества регулирования, институциональной целостности и сотрудничества заинтересованных сторон.
Он является членом совета Национального медицинского склада Уганды (NMS), председателем Странового координационного механизма Глобального фонда в Уганде и нынешним председателем Национального агентства по лекарственным средствам Уганды. Его лидерство продолжает определять траекторию развития NDA в направлении достижения лучших мировых стандартов и улучшения результатов в области общественного здравоохранения для жителей Уганды.
Д-р Медард Битекерезо
Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств MSD Pharmaceuticals
Уилл Петерсон, Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств в MSD, посвятил свою 15-летнюю карьеру стерилизации фильтрации, обеспечению стерильности и технологиям одноразового использования.
Работая в отделе глобального качества, он оказывает поддержку десяткам внутренних и внешних производственных площадок в вопросах выбора, валидации и устранения неполадок этих технологий. Уилл Петерсон зарекомендовал себя как технический эксперт по данным вопросам в MSD и в отрасли, является соруководителем группы PDA Filtration Interest Group, ведущим автором комитета по пересмотру технического отчета PDA № 26 и одним из основателей группы по управлению рисками качества стерильной фильтрации и группы по обеспечению целостности закрытых систем в Biophorum.
Уилл Петерсон, Директор по обеспечению качества и стерильности производства лекарственных средств в MSD, посвятил свою 15-летнюю карьеру стерилизации фильтрации, обеспечению стерильности и технологиям одноразового использования.
Работая в отделе глобального качества, он оказывает поддержку десяткам внутренних и внешних производственных площадок в вопросах выбора, валидации и устранения неполадок этих технологий. Уилл Петерсон зарекомендовал себя как технический эксперт по данным вопросам в MSD и в отрасли, является соруководителем группы PDA Filtration Interest Group, ведущим автором комитета по пересмотру технического отчета PDA № 26 и одним из основателей группы по управлению рисками качества стерильной фильтрации и группы по обеспечению целостности закрытых систем в Biophorum.
Г-н Уилл Петерсон
Советник директора, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (CECMED), Куба.
Г-жа Перес Охеда более десяти лет руководит проектами международного сотрудничества в CECMED — национальном регуляторном органе Кубы. Основала и возглавляла Управление международных отношений, сейчас консультирует директора по стратегическому сотрудничеству.
Имеет степени бакалавра фармацевтических наук и магистра клинической фармации Гаванского университета, а также обучение по дипломатии в сфере общественного здравоохранения. С 30-летним опытом работы в здравоохранении и 24 годами в регулировании лекарственных средств она представляет Кубу на международных переговорах ВОЗ, прошла свыше 40 специализированных курсов и опубликовала более 15 научных работ.
Г-жа Перес Охеда более десяти лет руководит проектами международного сотрудничества в CECMED — национальном регуляторном органе Кубы. Основала и возглавляла Управление международных отношений, сейчас консультирует директора по стратегическому сотрудничеству.
Имеет степени бакалавра фармацевтических наук и магистра клинической фармации Гаванского университета, а также обучение по дипломатии в сфере общественного здравоохранения. С 30-летним опытом работы в здравоохранении и 24 годами в регулировании лекарственных средств она представляет Кубу на международных переговорах ВОЗ, прошла свыше 40 специализированных курсов и опубликовала более 15 научных работ.
Г-жа Лисетт Эльда Перес Охеда
Медицинский директор, Р-фарм
Окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, обучался в Национальном кардиологическом центре в Москве и Открытом университете Лондона. Кандидат медицинских наук, врач-кардиолог и иммунолог.
Более 16 лет работал на руководящих должностях в американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb и швейцарской Novartis.
В 2011 вступил на должность главы медицинского департамента «Р-Фарм».
Окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, обучался в Национальном кардиологическом центре в Москве и Открытом университете Лондона. Кандидат медицинских наук, врач-кардиолог и иммунолог.
Более 16 лет работал на руководящих должностях в американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb и швейцарской Novartis.
В 2011 вступил на должность главы медицинского департамента «Р-Фарм».
Г-н Михаил Самсонов
Исполнительный директор
2012 — по н.в. — Ассоциация Инфарма
В 2012 году Вадим Кукава занял должность исполнительного директора Ассоциации инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». За это время организация стала заметным игроком на российском фармацевтическом рынке, выстраивая сотрудничество с государственными органами для сбалансированного регулирования отрасли в интересах пациентов. С 2006 по 2012 год Вадим работал в крупнейших международных компаниях товаров народного потребления, занимаясь связями с общественностью и госвластью. Участвовал в разработке ключевых законодательных актов в сфере табачной и медицинской промышленности, взаимодействовал с российским и европейским научным сообществом, входил в правление индустриальных ассоциаций и создал одно из корпоративных подразделений по связям с общественностью. С 2004 по 2006 год был консультантом в Росимуществе, где отвечал за управление имуществом лесной и химической промышленности, принадлежащим Российской Федерации.
2012 — по н.в. — Ассоциация Инфарма
В 2012 году Вадим Кукава занял должность исполнительного директора Ассоциации инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». За это время организация стала заметным игроком на российском фармацевтическом рынке, выстраивая сотрудничество с государственными органами для сбалансированного регулирования отрасли в интересах пациентов. С 2006 по 2012 год Вадим работал в крупнейших международных компаниях товаров народного потребления, занимаясь связями с общественностью и госвластью. Участвовал в разработке ключевых законодательных актов в сфере табачной и медицинской промышленности, взаимодействовал с российским и европейским научным сообществом, входил в правление индустриальных ассоциаций и создал одно из корпоративных подразделений по связям с общественностью. С 2004 по 2006 год был консультантом в Росимуществе, где отвечал за управление имуществом лесной и химической промышленности, принадлежащим Российской Федерации.
Г-н Вадим Кукава
Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Ведущий GMP-инспектор. Надежда Архипова более десяти лет работала в фармацевтической отрасли, имея опыт в производстве API и различных лекарственных форм. В 2015 году она присоединилась к российскому GMP-инспекторату. В настоящее время Надежда Архипова работает в Управлении инспектирования производства лекарственных средств, оказывая научно-методическую поддержку инспекторам. Кроме того, она проводит GMP-инспекции в различных регионах мира. Она получила степень магистра наук в области биотехнологии в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете и степень бакалавра наук в области биохимического производства (биосинтез антибиотиков) в химико-технологическом институте.
Г-жа Надежда Архипова
Начальник отдела инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
2017 – настоящее время – ФБУ «ГИЛС и НП»
2012 - 2017 – работала в частных фармацевтических компаниях
Более 8 лет опыта инспектирования производителей лекарственных средств
2017 – настоящее время – ФБУ «ГИЛС и НП»
2012 - 2017 – работала в частных фармацевтических компаниях
Более 8 лет опыта инспектирования производителей лекарственных средств
Г-жа Анна Деркач
Заместитель начальника отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» с 2020, до этого работал в производстве радиофармацевтических лекарственных средств. Более 100 проведенных инспекций.
Г-н Георгий Дерзский
Руководитель регуляторного отдела Санфарма Евразия (Россия, Казахстан, Беларусь, Узбекистан).
До прихода в Sun Pharma Руслан работал в консалтинговых агентствах в качестве руководителя регуляторных отделов.
Он также работал в Научном центре экспертизы и медицинского обслуживания Министерства здравоохранения Российской Федерации в качестве фармацевтического эксперта.
Является магистром химических наук, имеет хорошие знания в этой области.
До прихода в Sun Pharma Руслан работал в консалтинговых агентствах в качестве руководителя регуляторных отделов.
Он также работал в Научном центре экспертизы и медицинского обслуживания Министерства здравоохранения Российской Федерации в качестве фармацевтического эксперта.
Является магистром химических наук, имеет хорошие знания в этой области.
Г-н Руслан Сулейманов
Начальник отдела инспектирования и
работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
Эфиопии. Работал в Управлении по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии в качестве: регистратора, инспектора по надлежащей производственной практике (GMP), руководителя отдела. Имеет степень бакалавра в фармацевтике и степень магистра по нормативно-правовому регулированию.
работы с производителями лекарственных средств, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
Эфиопии. Работал в Управлении по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Эфиопии в качестве: регистратора, инспектора по надлежащей производственной практике (GMP), руководителя отдела. Имеет степень бакалавра в фармацевтике и степень магистра по нормативно-правовому регулированию.
Г-н Дэжэн Даба Дибаба
Генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»
Г-н Анатолий Крашенинников
Генеральный директор, Департамент пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения Лаоса.
— Регулирование фармацевтической отрасли и разработка политики
— Контроль качества лекарств и фармаконадзор
— Комитет по надлежащей производственной практике (GMP)
— Региональное и международное сотрудничество в области стандартов и качества медпродукции
— Руководство в сфере управления здравоохранением, стратегическое планирование и управление проектами
— Надзор за системой контроля качества пищевых продуктов, лекарств и медизделий
— Регулирование обращения лекарств: регистрация, контроль качества, фармаконадзор
— Разработка и внедрение политики для обеспечения безопасности и качества в здравоохранении
— Председатель Национального комитета по лекарствам первой необходимости при Минздраве Лаоса
— Член Комитета по закупкам лекарств и медизделий, содействие закупкам и контролю качества
— Председатель Консультативного совета АСЕАН по стандартам и качеству — рабочая группа ACCSQ-PPWG (июнь 2023 — июнь 2024)
— Член управляющего комитета рабочей группы по GMP в фармацевтической инспекции
— Эксперт по регистрации лекарств (выдача регистрационных удостоверений)
— Участие в разработке и внедрении стандартов GMP для производства
— Координатор Национального регуляторного органа по борьбе с контрафактными и некачественными лекарствами.
— Регулирование фармацевтической отрасли и разработка политики
— Контроль качества лекарств и фармаконадзор
— Комитет по надлежащей производственной практике (GMP)
— Региональное и международное сотрудничество в области стандартов и качества медпродукции
— Руководство в сфере управления здравоохранением, стратегическое планирование и управление проектами
— Надзор за системой контроля качества пищевых продуктов, лекарств и медизделий
— Регулирование обращения лекарств: регистрация, контроль качества, фармаконадзор
— Разработка и внедрение политики для обеспечения безопасности и качества в здравоохранении
— Председатель Национального комитета по лекарствам первой необходимости при Минздраве Лаоса
— Член Комитета по закупкам лекарств и медизделий, содействие закупкам и контролю качества
— Председатель Консультативного совета АСЕАН по стандартам и качеству — рабочая группа ACCSQ-PPWG (июнь 2023 — июнь 2024)
— Член управляющего комитета рабочей группы по GMP в фармацевтической инспекции
— Эксперт по регистрации лекарств (выдача регистрационных удостоверений)
— Участие в разработке и внедрении стандартов GMP для производства
— Координатор Национального регуляторного органа по борьбе с контрафактными и некачественными лекарствами.
Д-р Бунcу Кехавонг
Директор Национальной референтной лаборатории, Департамент лекарственных средств, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств
Д-р Шайха Альмазруэй имеет следующие образовательные квалификации:
Член Международного общества клеточной и генной терапии (ISCT), Международной ассоциации исследований стволовых клеток (ISCCR), Ассоциации ученых ОАЭ.
Председатель и соучредитель Общества стволовых клеток ОАЭ.
Участвовала во многих национальных проектах, таких как:
Д-р Шайха Альмазруэй имеет следующие образовательные квалификации:
- Докторская степень, Королевский колледж Лондона (Трансплантация печени с использованием микробов гепатоцитов)
- Магистр наук, Королевский колледж Лондона (Стволовые клетки: от лаборатории до рынка)
- Магистр наук, UAEU (Генетические основы семейной гиперхолестеринемии)
- Бакалавр клеточной и молекулярной биологии, Университет ОАЭ
Член Международного общества клеточной и генной терапии (ISCT), Международной ассоциации исследований стволовых клеток (ISCCR), Ассоциации ученых ОАЭ.
Председатель и соучредитель Общества стволовых клеток ОАЭ.
Участвовала во многих национальных проектах, таких как:
- Создание программы «Геном Эмиратов» и центра передового опыта Omics с G42
- Создание Центра биотехнологических исследований в Институте технологических инноваций Абу-Даби
Д-р Шайха Альмазруэй
Вице-президент по коммерции АО
«Фармасинтез». 2018−2025 гг. — Исполнительный директор АО «Фармасинтез».
«Фармасинтез». 2018−2025 гг. — Исполнительный директор АО «Фармасинтез».
Г-н Никита Пуния
Директор Инспекционного отдела, Главное инспекционное управление, Министерство здравоохранения Уругвая. Г-жа Сесилия Мартинес является фармацевтом и клиническим биохимиком, окончила Университет Республики Уругвай. Прошла курсы повышения квалификации по управлению здравоохранением (PDS, Университет Монтевидео), анализу регуляторного воздействия (IDB), нормативной базе МЕРКОСУР и управлению высшего звена в государственном секторе. Специалист по фармацевтике (Академия медицинских наук, Техас, США). Руководила внедрением системы управления качеством ISO 9001:2015 в Главном управлении инспекции. Внедрила и координировала курс по больничной фармации в Центральной больнице вооруженных сил. Имеет дополнительное образование в области технических барьеров в торговле ВТО, анализа рисков и надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и медицинских изделий. Опыт работы:
- Координатор Комитета МЕРКОСУР Подгруппы № 11 по здравоохранению (SGT 11)
- Член технической группы по созданию Агентства санитарного надзора Уругвая
- Координатор Уругвая в Подкомитете по фармакопее МЕРКОСУР
- Руководитель программы стажировки для студентов факультета фармацевтической химии и клинической биохимии Университета Республики
Г-жа Сесилия Мартинес Росси
Заместитель начальника управления
инспектирования производства
лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП»
инспектирования производства
лекарственных средств
ФБУ «ГИЛС и НП»
Г-жа Наталья Бурлакина
Начальник отдела контроля и инспекции
лекарственных средств. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Иордании (JFDA). Д-р Махмуд Алькавасмех провел множество инспекций корейских фармацевтических компаний, что позволило им выйти на рынки стран Ближнего Востока и Северной Африки с доходом более 70 000 000 долларов США. Улучшил подход к инспектированию в JFDA, что привело вступлением в PIC/S 5 ноября 2025 года. Исполнительный консультант Министерства здравоохранения Южной Кореи 2015−2020 гг
лекарственных средств. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Иордании (JFDA). Д-р Махмуд Алькавасмех провел множество инспекций корейских фармацевтических компаний, что позволило им выйти на рынки стран Ближнего Востока и Северной Африки с доходом более 70 000 000 долларов США. Улучшил подход к инспектированию в JFDA, что привело вступлением в PIC/S 5 ноября 2025 года. Исполнительный консультант Министерства здравоохранения Южной Кореи 2015−2020 гг
Д-р Махмуд Алькавасмех
Руководитель Научно- производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ
радиологии" Минздрава России Предыдущий опыт работы: Заведующий GMP-лабораторией ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; Научный сотрудник Университета Базеля (Швейцария).Специалист в области разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, руководитель проектов по созданию первых в России биомедицинских клеточных продуктов
CAR-T клеточной терапии, онколитических
вакцин и других передовых методов лечения,
архитектор программ по локализации,
регуляторному сопровождению и внедрению
биотехнологий в медицинскую практику.
радиологии" Минздрава России Предыдущий опыт работы: Заведующий GMP-лабораторией ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; Научный сотрудник Университета Базеля (Швейцария).Специалист в области разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, руководитель проектов по созданию первых в России биомедицинских клеточных продуктов
CAR-T клеточной терапии, онколитических
вакцин и других передовых методов лечения,
архитектор программ по локализации,
регуляторному сопровождению и внедрению
биотехнологий в медицинскую практику.
Г-н Денис Барановский
Директор, Центр государственного контроля за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Республики Куба (CECMED). Профессионал с более чем 30-летним опытом работы в области регулирования лекарственных средств.
Основательница отдела вакцин, биологических и биотехнологических продуктов CECMED. Эксперт ВОЗ/ПАОЗ по вакцинам и руководитель Группы по вакцинам Панамериканской сети по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH). Координатор Регуляторного технического комитета ANVISA-CECMED по регуляторной поддержке передачи технологий биофармацевтических продуктов Куба — Бразилия, 2005−2019 гг.
Основательница отдела вакцин, биологических и биотехнологических продуктов CECMED. Эксперт ВОЗ/ПАОЗ по вакцинам и руководитель Группы по вакцинам Панамериканской сети по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH). Координатор Регуляторного технического комитета ANVISA-CECMED по регуляторной поддержке передачи технологий биофармацевтических продуктов Куба — Бразилия, 2005−2019 гг.
Г-жа Ольга Лидия Хакобо Касануэва
Исполняющий обязанности директора
Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (Badan POM).
Более 15 лет опыта в области регуляторной оценки и инспектирования GMP биологических продуктов, включая вакцины, моноклональные антитела и лекарственные средства для передовой терапии (ATMP). Активно участвует в разработке политики, укреплении инспекционного потенциала и
международном сотрудничестве в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтической инспекции (PIC/S).
Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, Индонезийское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами (Badan POM).
Более 15 лет опыта в области регуляторной оценки и инспектирования GMP биологических продуктов, включая вакцины, моноклональные антитела и лекарственные средства для передовой терапии (ATMP). Активно участвует в разработке политики, укреплении инспекционного потенциала и
международном сотрудничестве в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтической инспекции (PIC/S).
Д-р Шанти Марлина Сибуэа
