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12:30 – 14:00

Обед

25 de noviembre de 2025

9:00 - 09:30

Reunión de participantes, café de bienvenida

16:00 – 16:30

Pausa para café. Comunicación empresarial

17:30

11:00 – 11:30

Pausa para café

13:00 – 14:00

Almuerzo

9:30 – 11:00

Cuestiones y temas para debatir: Enfoques para la inspección de medicamentos biológicos.
Ponentes:

• Dr. Jean-Denis Mallet, asesor técnico sénior en materia de GMP. Tema: «Procesos de fermentación y su inspección»
• George Derzskiy, subdirector del departamento de formación y desarrollo de la inspección farmacéutica, «SID & GP». Tema: «Etapas posteriores de la producción de medicamentos biológicos y su inspección»

Características de la producción y el control de calidad de los medicamentos biológicos
Ponentes:

• Dr.Mikhail Samsonov, doctor en medicina, director del departamento médico de R-Pharm. Tema: Medicamentos biológicos innovadores: experiencia mundial de primera mano.
• Anna Lakhtanova, presidenta del comité regulador de la Asociación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos (AIPM). (en línea).Tema: Problemas relacionados con el incumplimiento de las especificaciones de los medicamentos celulares. Causas y soluciones. 
• Kira Zaslavskaya, directora de nuevos productos de PROMOMED, miembro del consejo de administración.

Tema: «Medicamentos de alta tecnología. Cuestiones controvertidas sobre la regulación».

Moderador:
Denis Baranovsky, jefe del complejo científico-productivo de biotecnologías del Centro Nacional de Investigaciones en Radiología del Ministerio de Sanidad de la Federación de Rusia.

11:30 – 13:00

Cuestiones y temas para el debate: Reconocimiento de los resultados de las inspecciones GMP: confianza regulatoria, evaluación y grado de equivalencia de los sistemas regulatorios;
Intercambio de información entre organismos reguladores al expedir un certificado GMP: contenido mínimo de los informes de inspección GMP e información adicional necesaria.

Ponentes: 
1. Dr.Medard Kab Bitekyerezo, presidente de la Administración Nacional de Medicamentos, Uganda
Tema: «Reconocimiento mutuo de los resultados en el cumplimiento de las GMP»
2. Dr. Bounsou Kehavong, Director General del Departamento de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud de Laos
Tema: Temas 1 y 2 de la sesión. 
3. Lisette Elda Pérez Ojeda, asesora del director, Centro de Control Estatal de Medicamentos, Aparatos y Productos Sanitarios de la República de Cuba (CECMED)
Tema: «Reconocimiento de certificados GMP sobre la base de la garantía de la autoridad reguladora» 
4. Cecilia Martínez Rossi. Jefa de la Dirección de Inspección, Ministerio de Salud, Uruguay. 
Tema: Confianza reglamentaria
5. Dra. Shaikha Al Mazrouei, Directora del Laboratorio Nacional de Referencia, Departamento de Lucha contra las Drogas, Agencia Reguladora de Medicamentos de los Emiratos Árabes Unidos

Moderadores: 
Pavel Karpov, subdirector del Departamento de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica, «SID&GP»
Yulia Grishina, subdirectora del Departamento de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica,«SID&GP»

14:00 – 15:50

Sesión informativa. Características del manejo de medicamentos en diferentes regiones

Cuestiones y temas para el debate:
Tema: Resumen de los requisitos normativos (panorama normativo de los países) 
Ponentes:

• Dra. Shaikha Al Mazrouei, directora del Laboratorio Nacional de Referencia, Departamento de Lucha contra las Drogas, Agencia Reguladora de Medicamentos de los Emiratos Árabes Unidos 
• Dra.Shanti Marlina Sibuea, directora interina de Control de Drogas, Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas y Precursores, Agencia Indonesia de Control de Alimentos y Medicamentos (BPOM), Indonesia
• Dejen Daba Dibaba, jefe del Departamento de Inspección y Relaciones con los Fabricantes de Medicamentos, Autoridad de Control de Alimentos y Medicamentos de Etiopía.

Tema: Introducción de medicamentos en los mercados extranjeros: la experiencia de los fabricantes

Ponentes:

• Ruslan Suleimanov, director del departamento de regulación de Sun Pharma Eurasia
• Nikita Punia, vicepresidente comercial, GC Farmasintez

Tema: «La experiencia de GK Pharmsintez en la comercialización de medicamentos en mercados extranjeros, obstáculos y soluciones»

• Fu Bainian, vicepresidente de la Asociación China de Fabricantes de Vacunas 

Tema: «Panorama general de la industria de las vacunas en China»

Moderador:
Vadim Kukava, director ejecutivo de la Asociación de Empresas Farmacéuticas «Innovaciones Farmacéuticas» (Infarma).

16:30 – 17:30

Moderadores:

• Anna Derkach — Jefa del departamento de inspección de fabricantes extranjeros de medicamentos "SID&GP", Rusia
• Georgy Derzsky, subdirector del departamento de formación y desarrollo de la inspección farmacéutica "SID&GP", Rusia

Países participantes: Azerbaiyán, Vietnam, Chile, Tanzania

15:50 - 16:00

15:30 – 16:00

Reuniones de negocios en el marco de la exposición

24 de noviembre de 2025

9:00 - 09:30

Inscripción de participantes, café de bienvenida

09:30 - 10:00

Visita a la exposición 

18:00

Evento nocturno

13:00 - 14:00

Almuerzo

10:00 - 10:30

Discurso de bienvenida

12:30 – 13:00

Foto de grupo de los participantes en el foro. Rueda de prensa. Reuniones de negocios en el marco de la exposición

10:30 – 12:30

Cuestiones y temas para el debate:
Tema: Armonización de la regulación de la producción de medicamentos: tendencias en las uniones regionales
1. Siarhei Seredziuk, subdirector de la institución estatal «Gosfarnadzor», República de Bielorrusia (EAEU)
2. Dr. Taruna Ikrar, presidente de la Administración Indonesia de Control de Alimentos y Medicamentos 
3. Washington Dengu, coordinador de inspecciones GMP, Armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos en África (AMRH)
 Tema: Suministro de medicamentos modernos al sistema sanitario: implementación en diferentes países
Dra.Wesal Al Haqish, asistente técnico del director general, Jordania
Dmitri Galkin, Director del Departamento de Desarrollo de la Industria Farmacéutica y Médica del Ministerio de Industria y Comercio de Rusia
Dra. Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro de Control Estatal de Medicamentos, Aparatos y Productos Sanitarios de la República de Cuba (CECMED). 

Moderador:
Dr.Mahmoud Fawaz Seatan Alqawasmeh, subdirector del Departamento de Control de Medicamentos, jefe del Departamento de Control e Inspección de la Producción de Medicamentos, Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Jordania.

14:10 – 15:30

Resultados de las actividades de los grupos de trabajo en 2025
Ponente: Natalia Burlakina, subdirectora de la Dirección de Inspección de la Producción de Medicamentos de la Agencia Federal de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios (SID&GP) de la Federación de Rusia.

Debate sobre cuestiones pendientes en el marco del grupo de trabajo «Requisitos para la producción de medicamentos estériles»: sistemas cerrados, estrategia de control de la contaminación, evaluación en el marco de la inspección.
Ponentes: William Peterson, MSD, EE. UU.: ponencia en línea sobre sistemas cerrados
Shanshan Li, No deviation, Singapur: presentación sobre la estrategia de control de la contaminación

Moderadora:
Nadezhda Arkhipova, subdirectora de la Dirección de Inspección de la Fabricación de Medicamentos
SID &GP, Rusia

Evento paralelo: Presentación de la planta de realidad virtual para representantes del sector

12:45 – 14:00

Almuerzo

14:00 – 14:45

Sesión de expertos / Q&A período de Sesiones

14:45 – 15:00

Pausa para café. Comunicación empresarial

17:00 – 17:30

Palabras finales de Vladislav Shestakov, Director, SID & GP

25 de noviembre de 2024

9:00 - 10:00

Registro y Café

11:30 - 11:45

Café y networking break

10:30 – 12:30

Sesión Plenaria: de las Tendencias de Desarrollo de productos Farmacéuticos del Sistema de Reglamentación

Wayne Matheuw Muller, Medicamentos de Control Oficial de la South African Productos de Salud de la Autoridad de regulación y GMP Comité Técnico Presidenta de la African Reguladora de Medicamentos de la Armonización de la Presentación del Título: Los elementos clave de la pharmaceut ical sistema de regulación

Dr. Theingi Zin, Director General Adjunto del Departamento de Administración de Drogas y Alimentos (República de la Unión de Myanmar)

Darwin Yaser Marcelo Feliz, Director de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud y Bienestar Social (DIGEMAPS) Dominicana (República)
Título de la comunicación: el Fortalecimiento de la dependencia de prácticas en la regulación de los
medicamentos: normativo internacional ideadas n entre los países

Dr. Ranga José, Articulación de las Drogas Controlador de la Central de Medicamentos de Control Estándar de la Organización (CDSCO) (República de la India)

Título de la comunicación:
la Digitalización en pharmaceut ical reglamento:perspectivas y tendencias de desarrollo – artific ia l de inteligencia de

10:00 – 10:15

Discurso de bienvenida

del Dr. Fatima Al Kaabi, Director General de Emirates de Drogas Establecimiento

11:45 – 12:45

Sesión Plenaria Continuación

Dmitry Galkin, Jefe del Departamento de productos Farmacéuticos y Médicos de Desarrollo de la Industria del Ministerio de Industria y Comercio de la Rusia Título de Presentación: Global de regulación requireme nts: en caso de existir alguna y los que hacen de ellos

Dr. Medardo Bitekyerezo, Presidente de la Autoridad Nacional de Drogas (República de Uganda)

Lisette Pérez Ojeda, Asesor del Centro para el Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos del Ministerio de Salud Pública (República de Cuba) Título de la comunicación: las Experiencias de cooperación en materia de reglamentación internacional entre los países

Aziz Dusmatov, Director de la Empresa Unitaria Estatal "Centro para las Buenas Prácticas", Agencia para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica (República de Uzbekistán). Título de la comunicación: Internacional de armonización de la reglamentación: la aplicación de normas internacionales en el sistema de reglamentación

15:00 – 17:00

Sesión de expertos

Wayne Matheuw Muller, Oficial de Control de Medicamentos de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica y Presidente del Comité Técnico de GMP de la Armonización Reguladora de Medicamentos de África de la Presentación del Título: Implementación del Annex 1 (Fabricación de productos estériles medicamentos): ventajas y dificultades

Yulia Norba Inspectora de GMP, SID & GP, (Rusia) Título de la comunicación: Fabricación de medicamentos estériles: procesos de liofilización y riesgos asociados

George Derzskiy, Inspector de GMP, SID & GP (Rusia) Título de la comunicación: Riesgos de Contaminación Cruzada

Vladimir Orlov, Director ISPE Afiliado a la Unión Económica Euroasiática,Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) Título de la comunicación: Papel de las Directrices y Recomendaciones Internacionales para Garantizar un
Enfoque Armonizado de la Interpretación Técnica de los requisitos de las GMP

Banu Refik, Secretario, ISPE (República de Türkiye) Título de la comunicación:Aspectos destacados de la Guía Baseline® de ISPE: Puesta en marcha y calificación

Vladimir Smirnov,GMP Inspector, SID & GP (Rusia) GAPI grupos de trabajo

Moderadores:
Nadezhda enviada a arjipova, Jefe adjunto del Departamento de Fabricación de
productos Farmacéuticos de Inspección, FSI "SID & GP"
Vladimir Orlov, Director de ISPE Económica Euroasiática Unión de Afiliados, de la
Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE)