II Foro Internacional de Inspectorados Farmacéuticos en Abu Dabi traza nuevos caminos para la armonización global de las GMP
27 de noviembre, Abu Dabi, Emiratos Árabes Unidos
Los días 24 y 25 de noviembre de 2025 se celebró en Abu Dabi (EAU) el II Foro Internacional de Inspectorados Farmacéuticos (IFPI). Este año, el evento reunió a expertos y representantes de autoridades reguladoras de más de 50 países de todo el mundo.
Como señalaron los participantes, el mensaje clave de todos los debates celebrados en el Foro fue la necesidad de profundizar aún más en la interacción regulatoria y el intercambio de información, promoviendo la transparencia, la convergencia de enfoques normativos y la expansión de la cooperación en el ámbito de las inspecciones farmacéuticas. Este año, el foro fue una plataforma que trabajó bajo el lema "Donde el mundo se une por la seguridad de los pacientes".
En su discurso de bienvenida, el copresidente del Comité Organizador del IFPI, Vladislav Shestakov, destacó: "Los desafíos globales conducen a la necesidad de buscar respuestas globales. Y solo una respuesta así nos llevará a resultados reales. Hoy somos conscientes de que sin una interacción constante y estrecha, sin el intercambio de información en la rutina diaria, sin la posibilidad de compartir experiencia y conocimientos, así como los resultados de las inspecciones, no podremos alcanzar el nivel necesario de confianza regulatoria y reconocimiento mutuo del que llevamos décadas hablando en los más diversos foros. Por eso es importante el Foro, que nos une para tender puentes entre los sistemas regulatorios, debatir enfoques unificados para la inspección y buscar conjuntamente soluciones que hagan que el sistema mundial de circulación de medicamentos sea más transparente y confiable".
La representante de los Emiratos Árabes Unidos, la Dra. Sheikha Al Mazroui, Directora del Laboratorio Nacional de Referencia del Departamento de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos de los EAU, en su discurso de bienvenida destacó que los países que aspiran a garantizar un nivel moderno de calidad de los medicamentos y su disponibilidad para los pacientes, así como a desarrollar su propia industria farmacéutica avanzada, están convencidos de la necesidad de profundizar los procesos de armonización. "Hoy estamos discutiendo cómo la armonización normativa puede ayudar a garantizar la disponibilidad más rápida de medicamentos para los pacientes en nuestros países. Y, sin duda, el sistema de prácticas GxP es la parte más importante, el núcleo de todo el proceso. Una integración más estrecha en los procesos regulatorios globales y el desarrollo de la salud digital son las herramientas que aseguran el éxito de este movimiento. En este sentido, el Foro brinda una oportunidad importante para que toda la comunidad GMP se reúna y discuta los desafíos que enfrentamos y cómo podemos ayudarnos mutuamente a superarlos".
El programa del IFPI se inauguró con una sesión plenaria de alto nivel con la participación de representantes de autoridades reguladoras de Rusia, Indonesia, Jordania, Bielorrusia, Cuba, así como de la "Armonización de los Requisitos Regulatorios para Medicamentos en África" (AMRH). Los expertos discutieron la cooperación, el estado actual y las tendencias emergentes de convergencia de la regulación GMP dentro de asociaciones y uniones regionales, principalmente la experiencia de integración de la Unión Económica Euroasiática (EAEU), la ASEAN y la asociación de países africanos. También se abordaron por separado las cuestiones de garantizar la disponibilidad de medicamentos modernos, eficaces, seguros y de calidad en los sistemas de salud de diferentes países, y las oportunidades que abre la armonización regulatoria para su ampliación.
En la sesión plenaria intervino Dmitri Galkin, Jefe de la Inspección Rusa de BPM (GMP) y Director del Departamento de Desarrollo de la Industria Farmacéutica y Médica del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia. El sistema regulatorio global moderno se encuentra en el umbral de una nueva etapa de transformación. Hoy en día, los datos, la tecnología y la innovación se difunden más rápido que nunca. En tales condiciones, la regulación no puede permanecer aislada: las plataformas digitales, los dosieres electrónicos y el intercambio transfronterizo de datos exigen enfoques comunes y armonizados a nivel mundial.
"Al mismo tiempo, cada año el mercado mundial se enriquece con desarrollos de alta tecnología, como los medicamentos de terapia génica, la inmunoterapia celular o los fármacos basados en anticuerpos. Estos avances abren nuevas posibilidades de tratamiento, haciendo que enfermedades antes incurables sean manejables o incluso curables. Pero, por otra parte, suponen un reto para todos los sistemas sanitarios del mundo, al obligar a cambios continuos y a la búsqueda de nuevos enfoques en la regulación de los medicamentos. Como resultado, se está conformando una nueva arquitectura de la regulación farmacéutica global, en la que el reconocimiento mutuo de inspecciones, el intercambio de datos y la comparabilidad de los estándares de calidad se convierten en elementos clave".
También destacó que la Federación de Rusia, al contar con una considerable experiencia y competencia en áreas específicas como las vacunas, los radiofármacos y los biosimilares, está dispuesta a intercambiar conocimientos y abierta a la cooperación.
Sobre los procesos de armonización en el marco de la ASEAN, habló el Dr. Taruna Ikrar, Presidente de la Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (BPOM). Junto con la armonización, la ASEAN fomenta el reconocimiento mediante el desarrollo de acuerdos de reconocimiento mutuo y de confianza entre países. Como resultado, la autoridad reguladora de un país utiliza el trabajo de otro. Estos mecanismos, como se señaló en la intervención, pueden considerarse como posibles modelos para una cooperación más amplia a nivel global.
"El Foro IFPI demuestra cómo la cooperación global puede fortalecer sustancialmente los sistemas regulatorios y mejorar la calidad, consistencia e integridad de las inspecciones de BPM en todo el mundo. Esta plataforma nos permite intercambiar experiencias abiertamente, aprender unos de otros y fortalecer la confianza mutua entre las autoridades inspectoras, que es una base crucial para proteger la salud pública en todos los países. La ASEAN se compromete a contribuir activamente a la realización de esta visión común. A través de la armonización de estándares, el crecimiento de capacidades y un enfoque basado en la ciencia para las inspecciones, aspiramos a ser un socio regulatorio confiable en el ecosistema farmacéutico global. Indonesia se enorgullece de apoyar estos esfuerzos, garantizando que nuestro trabajo colectivo conduzca en última instancia a un mejor acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad para los pacientes en todo el mundo. En la salud global, la cooperación no solo es más fuerte que la competencia; es la fuerza que nos impulsa a todos hacia adelante".
En la intervención de la Dra. Olga Lidia Jacobo Casanueva, Directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (CECMED), se abordaron las cuestiones relativas a la garantía de acceso a los medicamentos para los países con recursos limitados. La experiencia de Cuba demuestra que medidas eficaces son mecanismos tales como: la precalificación de medicamentos de la OMS, la colaboración en el marco de uniones regionales, la participación en plataformas globales y regionales de adquisición de medicamentos y el intercambio de datos sobre los resultados de los estudios clínicos. Para mantener la sostenibilidad del suministro farmacéutico, son importantes: 1) el fortalecimiento del propio sistema regulador, 2) las inversiones en las cadenas de suministro, 3) el desarrollo de mecanismos de regulación flexible de precios y 4) la armonización de la normativa nacional con las normas y reglamentos internacionales en continuo desarrollo.
La Dra. Jacobo Casanueva calificó el 2º Foro Internacional de Autoridades Inspectoras Farmacéuticas en Abu Dabi como un evento clave para impulsar los enfoques de armonización global en el ámbito de la regulación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). "El Foro brinda a los inspectores y autoridades reguladoras una plataforma excepcional para alinear estrategias, compartir mejores prácticas en la supervisión de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y abordar los desafíos emergentes en la cadena de suministro de productos farmacéuticos", subrayó. "La participación activa de Cuba fortalece la cooperación internacional y subraya el compromiso con la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos mediante estándares de inspección BPF sólidos y armonizados".
En la segunda jornada del foro, las sesiones técnicas debatieron medidas prácticas para la armonización de los requisitos normativos aplicables a la fabricación de medicamentos, los enfoques para el reconocimiento mutuo de los resultados de las inspecciones de BPF, la inspección de medicamentos biológicos, así como la experiencia de los fabricantes en la comercialización de productos y las complejidades regulatorias asociadas, que pueden solventarse mediante procesos de armonización de la regulación en BPF.
Como resultado del evento, se alcanzaron acuerdos para continuar la labor conjunta de las autoridades inspectoras en BPF en el marco del Foro IFPI durante 2026. Se proseguirá y ampliará la colaboración en los grupos de trabajo operativos bajo el paraguas del IFPI, que actualmente reúnen a autoridades reguladoras de 19 países. Estos grupos abarcan las siguientes áreas: 1) Enfoques para la inspección de medicamentos estériles, 2) Requisitos para la cualificación de los inspectores, 3) Sistema de calidad de las autoridades inspectoras farmacéuticas. Las reuniones se celebran a lo largo del año en modalidad en línea. Como complemento a estos formatos ya consolidados, se ha acordado implementar una iniciativa de inspecciones BPF conjuntas de sitios de fabricación en distintos países, con el objetivo de lograr una mayor convergencia en las prácticas de inspección, la evaluación de no conformidades, la elaboración de informes y el posterior intercambio de información sobre los resultados de las inspecciones.
Los representantes de la Academia Euroasiática de Buenas Prácticas (EAGP) impartieron una clase magistral sobre tecnologías de Realidad Virtual (VR) para la formación de especialistas en BPF, dirigida a todos los participantes del foro. El proyecto "Planta VR" de la Academia se utiliza ampliamente para la capacitación del personal de empresas farmacéuticas y de estudiantes de facultades de farmacia en Rusia.
El 2º Foro Internacional de Autoridades Inspectoras Farmacéuticas se consolidó como una plataforma eficaz para la búsqueda de vías y la construcción de confianza regulatoria, demostrando una vez más la importancia de los esfuerzos conjuntos de la comunidad mundial orientados a mejorar los procesos regulatorios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos para los pacientes de todo el mundo.